치모글로부린주사(인체흉선세포로면역시킨레빗트의항흉선면역글로부린)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 토끼 단백질 또는 이 약의 성분에 대한 과민증

2) 추가적인 면역억제 처치가 금기인 급성 또는 만성 감염

4. 일반적주의

1) 이 약의 투여용량은 다른 항흉선면역글로부린(ATG) 제제의 투여용량과 다르다. 이는 단백질 조성과 농도가 ATG 제제의 사용 원료(종)마다 다르기 때문이다. 그러므로 사용하는 ATG 제품에 맞는 용량이 투여되도록 주의해야 한다.

2) 추천 용량과 주입시간을 잘 준수하면 주입관련 반응의 빈도와 중증도를 감소시킬 수 있다. 또한 주입속도를 줄이면 이러한 주입관련 반응을 최소화할 수 있다. 해열제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제를 전처치하면 이러한 이상반응의 빈도와 중증도를 모두 감소시킬 수 있다.

3) 빠른 주입속도는 사이토카인 방출 증후군 사례 보고와 관련이 있었다. 드물게 중증 사이토카인 방출 증후군은 치명적일 수 있다.

4) 혈액학적 영향: 혈소판감소증, 백혈구감소증(림프구감소증, 호중구감소증 포함)이 확인된 바 있으며, 용량 조정후 회복되었다. 혈소판감소증이나 백혈구감소증이 기저질환의 일부가 아니거나 이 약을 투여해야 하는 대상질환이 아니라면, 용량을 감소시킬 것을 권장한다.

5) 감염: 이 약과 다른 여러 면역억제제의 병용투여 후 감염, 감염의 재활성, 패혈증이 보고되었으므로 환자를 잘 관찰하고 적당한 항-감염 예방 처치를 할 것을 권장한다.

6) 종양: 이 약을 포함한 면역억제제의 사용은 림프종이나 림프세포증식성질환(바이러스 매개일 수 있음)을 포함한 악성종양의 빈도를 증가시킬 수 있다. 이러한 경우들은 때때로 치명적인 결과로 이어질 수 있다.

7) 이 약의 제조공정에는 사람 유래 원료가 사용된다. 사람유래 원료로 부터의 감염성 물질의 전염 위험을 예방하기 위한 표준 조치로서 원료의 신중한 선정과 바이러스 불활화/제거를 위한 효과적인 제조공정이 도입되어 있다. 그러나 감염성 물질의 전염 위험이 완전히 배제되지 못할 수 있다. 제조공정에서 취해진 조치들은 HIV, HBV, HCV와 같은 외피 바이러스와 비외피성 바이러스인 HAV 제거에 효과적인 것으로 생각되나, parvovirus B19와 같은 비외피성 바이러스에는 제한적일 수 있다. Parvovirus B19 감염은 임부(치명적 감염)와 일부 유형의 빈혈이나 면역결핍증 환자에게 심각할 수 있다. 제품의 추적을 위해 이 약을 투여할 때 마다 환자 이름과 제조번호를 기록할 것을 강력히 권장한다.

8) 다른 주사제와 마찬가지로 통증, 부종, 홍반과 같은 주사부위 반응이 발생할 수 있다.

9) 이 약 투여 후 약독화 생균 백신의 투여에 대한 안전성은 연구되지 않았다. 그러므로 최근에 이 약을 투여받은 환자들에게 약독화 생균 백신을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

10) 이 약을 주입하는 동안 발생할 수 있는 이상반응, 특히 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 고려해 볼 때 이 약을 투여하는 동안 운전이나 기계조작을 하지 않을 것을 권한다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 생식독성 시험은 수행되지 않았다. 사람에 대한 위험 가능성은 알려지지 않았다. 꼭 필요한 경우를 제외하고는 임부에게 투여하지 않는다.

2) 이 약이 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았다. 다른 면역글로부린 제제들이 모유로 이행되므로 이 약을 투여하는 동안 수유를 중단한다.

7. 임상검사치에의 영향

8. 과량투여

9. 적용상의 주의

1) 이약의 권고 투여 경로는 고혈류 정맥 (high flow vein) 을 통한 정맥 주입이다. 하지만, 말초 정맥을 통한 투여도 가능하다. 이 약을 말초 정맥으로 투여시, 0.9% 염화 나트륨 주입용액에 헤파린, 히드로코르티손을 병용 투여하여 표재성 혈전정맥염과 심부정맥 혈전증의 잠재적 위험을 최소화할 수 있다. 덱스트로스 주입 용액에 이 약과 헤파린, 히드로코르티손을 병용하는 것은 침전을 유발할 수 있으며 권고되지 않는다.

2) 이 약 분말을 주사용수 5ml와 혼합하여 5mg/ml 농도가 되도록 조제한다.

3) 조제시 무균 조작 등 관련 지침을 준수한다.

4) 희석 조제한 용액은 맑거나 약간 유백색이다. 이 약을 희석 조제 후 미립자와 변색 유무를 육안으로 관찰한다. 미립자가 있는 경우 미립자가 없어질 때까지 계속해서 바이알을 잘 흔들어 주고, 여전히 미립자가 있을 경우 사용하지 말고 버린다.

5) 1일 용량에 따라 여러 바이알의 조제가 필요할 수 있으므로 가장 가까운 수의 바이알을 결정한다. 미립자의 우발적 투여를 방지하기 위해 0.2㎛의 in-line 필터를 통해 이 약을 투여할 것을 권장한다. 1일 용량을 주입용액(주사용 생리식염수나 5% 포도당액)에 희석하여 총 주입용량이 50∼500ml (통상 50ml/vial)이 되도록 한다.