풀미코트레스퓰분무용현탁액0.5mg/2ml(부데소니드(미분화))

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도감염 환자의 경우에는 각별한 주의가 필요하다.

2) 스테로이드 의존성 환자:

4. 일반적 주의

1) 이 약은 기관지 경련의 신속한 증상 개선의 목적으로 사용할 수 없다. 따라서 천식증상의 악화 등과 같이 강력한 치료요법이 요구되는 경우 이 약을 단독요법으로 사용하는 것은 바람직하지 못하다.

2) 경구 스테로이드 요법에서 전환한 환자의 경우 부신 기능저하의 위험이 상당 기간 동안 유지되었을 가능성이 있기 때문에 특별한 주의가 요구된다. 고용량의 코르티코스테로이드 요법이 긴급하게 필요했던 환자나 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료받은 환자에서도 위험이 있을 수도 있다. 이러한 환자들은 심한 스트레스를 겪을 경우 부신기능부전 증상이 나타날 수 있다. 스트레스가 있거나 수술 기간 동안에는 부가적인 전신적 코르티코스테로이드의 사용이 고려되어야 한다.

3) 스테로이드 비의존성 환자의 경우 이 약 권장량 투여시 통상 10일 이내에 치료효과를 볼 수 있으나 기관지에서 과도하게 점액 분비가 되는 환자는 이 약 요법에 추가하여 단기간(약 2주일)의 경구 스테로이드 요법을 실시하는 것이 바람직하다. 이러한 경우 경구투여 스테로이드는 다소 많은 용량으로 시작하여 점차 용량을 감소시키는 것이 좋다.

4) 세균감염에 의한 천식의 악화가 나타나면 적당한 항생제의 병용 및 이 약의 증량을 고려해야 한다.

5) 경구 스테로이드제를 투여하다가 이 약으로 전환하는 환자들은 근육통 및 관절통과 같은 이전의 증상들을 겪을 수 있다. 이러한 경우 일시적으로 경구 스테로이드의 용량 증가가 필요할 수도 있다. 만약 단발적으로 피로, 두통, 구역, 구토와 같은 증상이 발생할 때에는 일반적으로 스테로이드 효과가 불충분한 것으로 볼 수 있다.

6) 전신 스테로이드 요법에서 이 약으로 전환하는 경우 때때로 이전에 전신 요법으로 조절되었던 알레르기 증상(예: 비염, 습진)이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 대증적으로 항히스타민제 및/또는 국소제제로 치료해야 한다.

7) 이 약 용량을 더욱 증량해야 할 경우, 저용량과 고용량의 경구투여 스테로이드의 병용에서 일반적으로 나타나는 전신 효과의 위험 부담을 고려하여 임상적 유익성과 전신효과의 위험부담을 상호 고려해야 한다.

8) 고용량의 코르티코스테로이드는 현재 감염증상에 대한 은폐효과가 있을 수 있으며 사용중에 새로운 염증이 발생할 수 있다. 급성 또는 휴지기의 폐결핵, 또는 호흡기계의 곰팡이, 세균, 바이러스성 감염 환자의 경우에는 특별한 주의가 요구된다.

9) 장기간 고용량 요법을 실시한 몇몇 환자에서 부신기능 억제현상이 나타났기 때문에 혈액 및 부신기능에 대한 모니터링이 요구된다.

10) 기흉, 기종 및 폐기종의 폐질환이 있는 환자의 경우 특별한 약물배출요법이 시행되고 있지 않는 한 호흡기 약물의 투여시 가압 전달계(예: IPPB)를 사용해서는 안된다.

11) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담해야 한다.

12) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.

13) 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용투여는 피해야 한다. 이것이 불가능하다면 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 한다.

14) 다른 흡입제와 마찬가지로 이 약 투여 후 즉시 기이성 기관지 경련이 일어날 수 있다. 만약 반응이 심각할 경우 치료법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법이 강구되어야 한다.

15) 이 약은 속효성 기관지 이완제가 필요한 급성 천식의 신속한 완화의 목적으로는 사용해서는 안 된다. 만약 환자가 속효성 기관지 확장제 요법이 비효과적이라고 느끼거나 통상적인 투여량 이상을 투여할 필요가 있다고 느끼면 의사와 상의해야 한다. 이러한 경우 흡입 부데소니드의 증량 또는 경구용 글루코코르티코스테로이드 요법의 사용 등과 같이 소염제의 증량 필요성에 대하여 고려해야 한다.

16) 간기능 저하는 부데소니드의 제거율에 영향을 미칠 수 있다.

17) 이 약을 고용량으로 장기간 투여한 환자에서 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 나타날 수 있다. 이러한 전신작용은 경구용 코르티코스테로이드 투여시 보다는 발생률이 훨씬 낮다. 발생 가능한 전신작용으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양상(cushingoid features), 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장이 있으며 드물게 정신운동 과다활동, 수면장애, 불안, 우울, 공격성(주로 소아에서)과 같은 심리적 또는 행동적 작용이 있을 수 있다. 따라서 천식 조절이 효과적으로 유지될 수 있는 최저 용량으로 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 조절하는 것이 중요하다.

18) 이 약은 운전 및 기계작동 능력에 영향을 미치지 않는다.

19) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

2) 수유부

7. 소아에 대한 투여

8. 과량투여시의 처치

9. 적용상의 주의

1) 이 약과 같은 흡입스테로이드제의 사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성이 있으므로 환자들은 매 흡입한 후 물로 입과 얼굴을 세척하여야 한다.

2) 이 약의 보관 중에 침전물이 생성되었을 경우, 흔들어 주었을 때 재현탁되지 않으면 폐기해야 한다.

3) 미개봉, 미사용 약물이라도 알루미늄 호일을 개봉한 상태에서는 3개월 동안만 유효하므로 주의하여 사용한다.

4) 분무용 현탁액의 성분은 분무기를 통해 흡입하는 것으로 삼키거나 주사해서는 안된다.