류코스팀주사액75마이크로그램(필그라스팀(유전자재조합))

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제에 과민증인 환자

2) 골수 중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성 백혈병 환자 및 말초 혈액 중에 골수 아구가 보이는 골수성 백혈병 환자(아구가 증가할 수 있음)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 신장, 심폐 기능에 심각한 장애가 있는 환자(사용 경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않음)

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여 중 정기적으로 혈액 검사를 하며, 필요 이상으로 호중구(백혈구)가 증가하지 않도록 충분히 주의한다.

2) 아나필락시스 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. 또한 과민반응을 예측하기 위해 사용 전에 충분한 문진을 행하고 미리 피부 반응 시험을 하는 것이 바람직하다.

3) 이 약 투여에 의한 골통, 요통 등이 나타나는 경우에는 비마약성 진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다. 또한 말초조혈모세포의 동원 기증자에서는 이 약 투여에 의해 골통, 요통 등이 높은 빈도로 나타날 수 있으므로 비마약성 진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다. 말초조혈모세포 채취에 수반하는 일과성 혈소판 감소 등이 나타나는 경우에는 아스피린 등의 혈소판 응집 억제 작용을 가진 약물의 사용에 충분히 주의해야 한다.

4) 조혈모세포 이식 시 호중구 증가 촉진, 항암화학요법 후의 호중구 감소증에 사용 시 주의

5) 골수 이형성 증후군에 수반한 호중구 감소증에 사용 시 주의

6) 사람 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염증의 치료에 지장을 초래한 호중구 감소증에 사용 시 주의

7) 현재 방사선 치료를 받는 환자에서의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.

8) 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원에 사용 시 주의

9) 항암화학요법을 시행한 후 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여 받은 환자와 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여 받은 후 말초조혈모세포의 동원 기증자에서 모세혈관 누출 증후군이 때때로 보고되었다. 모세혈관 누출 증후군의 특징적인 증상은 저혈압, 저알부민혈증, 부종 또는 혈액 농축이다. 모세혈관 누출 증후군의 증상이 나타난 경우 면밀하게 환자를 관찰해야 하며, 증상을 치료하여야 한다. 치료가 늦어질 경우 환자에게 치명적일 수 있다.

10) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여받은 환자에서 사구체신염이 보고되었다. 사구체신염은 질소혈증, 혈뇨(현미경적 및 육안적), 단백뇨, 신장 생검을 바탕으로 진단된다. 일반적으로, 사구체신염 증상은 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제의 감량 또는 투여 중단 시 사라졌다. 사구체신염이 의심되면 원인을 평가하여, 이 약과의 인과관계가 의심될 경우 이 약의 감량 또는 투여 중단을 고려한다.

11) G-CSF를 투여받은 건강한 기증자 및 암환자에게 드물게 대동맥염이 보고되었다. 대동맥염 증상으로는 발열, 복통, 권태감, 요통 및 염증 증가(예, C 반응성 단백과 백혈구 수)가 나타났다. 일반적으로, 대동맥염 증상은 CT촬영으로 진단하였고, G-CSF 투여 중단 시 사라졌다.

12) 유방암 및 폐암 환자에서 화학요법 및/또는 방사선요법과 함께 사용된 G-CSF가 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병과 관련이 있다는 보고가 있었다. 이 약의 사용 시에 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병의 징후 및 증상이 나타나는지 환자를 관찰한다.

5. 임부에 대한 투여

6. 소아에 대한 투여

1) 미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다(사용경험이 적다).

2) 소아에게 투여할 경우에는 관찰을 충분히 실시하고 신중히 투여한다. 특히 소아의 말초조혈모세포 동원 기증자에 대해서는 사용 경험이 적다. 기증자의 전신 상태를 고려하고 관찰을 충분히 행하여 신중하게 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

8. 적용상의 주의

1) 이 약을 투여할 경우에는 다른 약물과의 혼주(혼합)를 행하지 않는다.

2) 정맥 내 투여의 경우는 가능한 투여 속도를 서서히 한다.

3) 이 약을 흔드는 것은 피한다.

4) 사용 후 남은 약물은 폐기한다.

9. 기타

1) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여한 재생 불량성 빈혈과 선천성 호중구 감소증 환자에서 골수 이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병으로 이행하였다는 보고가 있다.

2) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여한 재생 불량성 빈혈, 골수 이형성 증후군 및 선천성 호중구 감소증 환자에서 염색체 이상이 보였다는 보고가 있다.

3) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여받은 말초조혈모세포 동원 기증자에게서 골수 증식성 질환 및 급성 골수성 백혈병이 발증하였다는 보고가 있다.

4) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제가 여러 종류의 사람 방광암 및 골육종 세포주에 대해 in vitro 또는 in vivo에서 증식 촉진 경향을 나타내는 것이 보고되어 있다.

5) 약물이상반응 항에 기재된 사항 이외에, 인과 관계가 명확하지 않은 것으로 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여한 해외의 말초조혈모세포 동원 기증자에서 심부전, 혈관염, 뇌혈관 장애, 편두통, 설사, 난청, 지중해형 빈혈, 겸상 적혈구 분리, 통풍, 고혈당, 연골 장애, 허혈성 심질환, 심근염, 무월경, 폐출혈 및 신암이 이상사례로 보고되어 있다.

6) 유방암, 악성 림프종 및 골수종 환자에서 채취한 자가 말초조혈모세포 중에 종양 세포가 혼입되었다는 보고가 있다.