신경운동이상, 미각이상, 시각이상, 불면증, 연하곤란, 식도염, 체중증가, 배뇨곤란, 기타 배뇨생식기이상
14) 허가 후 6년 동안 국내에서 603명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 다음과 같은 이상반응이 479명(79.4%)에서 1,324건(219.6%) 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계 없이 보고된 이상반응은 백혈구감소증(273건), 빈혈(212건), 헤모글로빈 감소(190건), 과립백혈구감소증(153건), 오심(151건), 구토(125건), 식욕부진(62건), 탈모(61건), 혈소판감소증(36건), 정맥염(23건)이 있었고, 이상 반응 발현율이 1∼3%로 보고된 이상반응은 변비, 장폐색증, AST, ALT 상승, 혈전정맥염, 비단백질소 증가, 무력감, 사망, 발열, 주사부위 괴사가 있었다.
흔한 부작용
: 매우 흔하게 ( ≥ 1/10); 흔하게 ( ≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않게 ( ≥ 1/1,000, <1/100); 드물게 ( ≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명 (가용한 데이터로 추정할 수 없음)
1) 감염 및 감염증 : 흔하게 다른 기관계(호흡기계, 비뇨기계, 위장관계 등)에 영향을 주는, 경증∼중등도의 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 나타났으며 일반적으로 적절한 처치로 회복되었다.
(3) 변비가 주요 증상으로 매우 흔하게 발생 할 수 있으며, (단독요법시 G3-4 : 2.7%, 다른 화학요법제와의 병용요법 시 G3-4 : 4.1%)으로 드물게 마비성장폐색으로 발전한다.
설사는 흔하게 보고되었고 췌장염은 드물게 보고되어 있다.
4) 신경계 : 건반사의 소실을 포함한 신경장애(단독요법 시 G3-4 : 2.7%)가 매우 흔하게 나타났다.
투여기간을 연장한 후에 하지 쇠약이 매우 흔하게 보고되었다.
이러한 반응은 일반적으로 회복된다.
5) 피부 및 피하조직 : 보통 경증의 탈모가 매우 흔하게 발생할 수 있다(단독요법시 G3-4 : 4.1%).
8) 간담도계 : 임상적인 증상 없이 간기능 검사치의 일시적 상승(G1-2)이 매우 흔하게 보고되었다(SGOT 27.6%, SGPT 29.3%).
주사부위 반응에 홍반, 작열감, 정맥 탈색, 국소 정맥염(G3-4 : 3.7%)이 매우 흔하게 나타났다.
12) 기타 : 이 약을 투여 받은 환자들은 무력증, 발열, 관절통(턱의 통증을 포함), 근육통, 흉통을 포함한 다른 부위의 동통, 종양부위의 통증을 흔하게 경험한 적이 있다.
기타 부작용
빈도는 다음과 같이 정의된다
호중구감소성 패혈증 및 호중구감소증과 관련된 감염(G3-4)이 보고된 바 있다(빈도불명).
2) 혈액 및 림프계
이러한 호중구감소증은 5∼7일 내에 회복되며 이후 축적되지 않는다.
보통 7∼14일 사이에 호중구수는 최저치를 나타낸다.
혈액학적 성장인자 투여가 필요한 경우에는 세포독성 화학요법제를 투여한 후 24시간 이후에 성장인자를 권장량 투여한다.
성장인자는 화학요법제를 투여하기 전 24시간 이내에 투여해서는 안된다.
(3) 발열성호중구감소증, 범혈구감소증 및 백혈구감소증(G1-4)이 보고된 바 있다(빈도불명).
3) 위장관계
이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다.
진토제는 이러한 발생을 감소시킬 수 있다.
이러한 반응의 발생은 다른 화학요법제와 병용투여시 증가할 수 있다.
장운동이 정상적으로 회복된 후 투여를 다시 시작한다.
(4) 보통 경증∼중등도의 위염과 설사가 발생할 수 있다.
두통, 어지러움, 가역적 후뇌병증 증후군 및 운동실조가 보고된 바 있다(빈도불명).
드물게 전신 피부반응을 일으킬 수 있다.
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) 및 피부과다색소 침착(사행상 경피 과다
색소 침착)이 보고된 바 있다(빈도불명).
6) 심장계 : 흉통이 보고된 바 있으나, 흉통의 대부분은 심순환계 병력이 있거나 흉부에 종양이 있는 환자에게서 보고되었다.
드물게 허혈성 심질환(협심증, 심근경색 간혹 치명적인 및 일시적 심전도상 변화)이 보고되었다.
매우 드물게 빈맥, 심계항진 및 심장 리듬 장애도 보고되었다.
심부전이 보고된 바 있다(빈도불명).
간장애가 보고된 바 있다(빈도불명).
간질성폐병증의 발생, 특히 미토마이신 C와 병용한 환자에서 드물게 보고되었다.
이러한 반응의 처치에는 특히 폐기능이상이 이미 존재하는 경우 산소공급, 기관지 확장제 및/또는 스테로이드가 필요할 수 있다.
폐 색전증이 보고된 바 있다(빈도불명)
드물게 국소 괴사가 관찰되었다.
정맥내 주사 또는 카테터를 정확한 위치에 삽입하는 것과 주사 후 정맥을 씻기 위한 용액을 적당량 사용하는 것으로부터 이러한 이상반응을 줄일 수 있다.
11) 내분비계 : 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 보고되었다(빈도불명).
식욕부진이 보고된 바 있다(빈도불명).
주로 경증∼중등도의 피로가 보고되었으나 투여를 계속함에 따라 정도가 증가하는 경향이 있었다.
그 외 드물게 출혈성 방광염이 보고된 바 있다.
오한(G1-2)이 보고된 바 있다(빈도불명).
임상 검사 : 체중 감소가 보고된 바 있다(빈도불명).
13) 이 약의 경구투여 제형에 대하여 다음과 같은 추가적인 약물이상반응이 보고되었다:
1% 미만으로 보고된 이상반응은 어지러움, 신경염, 대장염, 간염, 혈관통, 요도염, 대상포진 등이 있었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
나벨빈주(비노렐빈타르타르산염)의 부작용은 무엇인가요?
빈도는 다음과 같이 정의된다 : 매우 흔하게 ( ≥ 1/10); 흔하게 ( ≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않게 ( ≥ 1/1,000, <1/100); 드물게 ( ≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명 (가용한 데이터로 추정할 수 없음)
1) 감염 및 감염증 : 흔하게 다른 기관계(호흡기계, 비뇨기계, 위장관계 등)에 영향을 주는, 경증∼중등도의 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 나타났으며 일반적으로 적절한 처치로 회복되었다. 흔하지 않게 패혈증, 다른 기관 부전을 동반한 중증
나벨빈주(비노렐빈타르타르산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.