베사노이드연질캡슐10밀리그램(트레티노인)
디케이에스에이치코리아(주)전문의약품분류 L01XF01
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
급성 전골수세포 백혈병의 관해유도 안트라사이클린계 약물 항암화학요법에 불응성인 환자, 재발 환자, 안트라사이클린계 약물을 기본으로 한 항암화학요법에 금기였던 환자에게도 적용한다. 완전한 관해가 나타나면 충분한 용량의 강화 항암화학요법이 실시되어야 한다.
용법 · 용량
1회 투여량
급성 전골수세포 백혈병의 관해유도 안트라사이클린계 약물 항암화학요법에 불응성인 환자, 재발 환자, 안트라사이클린계 약물을 기본으로 한 항암화학요법에 금기였던 환자에게도 적용한다. 완전한 관해가 나타나면 충분한 용량의 강화 항암화학요법이 실시되어야 한다.
1회 투여량
45mg
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 기타 레티노이드류에 대하여 과민반응 환자. 반응에는 발진, 소양증, 안면 부종, 호흡 곤란이 포함된다.
2) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성 및 수유부
3. 일반적 주의
1) 급성 전골수세포 백혈병 환자의 분화증후군: 이 약 치료를 받은 급성 전골수세포 백혈병환자의 다수(어떤 임상시험에 의하면 25% 까지)에서 분화증후군이 나타나며 치료를 받지 않을 경우 이들 증후 군은 치명적일 수도 있다. 현저한 백혈구수 증가가 관찰될 경우 이 약을 충분한 용량의 항암화학요법과 병행 함으로써 분화증후군이 예방될 수도 있다. 현재 권장 치료방법은 다음과 같다
1) 간 시토크롬 P-450 효소계 기능에 영향을 주는 약물은 이 약과 상호작용하여 약물의 체내 동태에 변화를 유발할 수 있다.
간 P450효소 유도제: 리팜피신, 당질코르티코이드, 페노바르비탈, 펜토바르비탈
간 P450효소 억제제: 케토코나졸, 시메티딘, 에리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 사이클로스포린
아졸계 항진균제(예: 플루코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸)를 투여했을 때, 트레티노인의 독성(예: 가성뇌종양, 고칼슘혈증) 증가가 보고되었다. 이는 주로 CYP3A4와 관련된 약동학적 상호작용의 결과로 추정된다. 다른 강력한 CYP3A4 억제제(프로테아제 억제제 또는 마크로라이드, 예: 클래리트로마이신)와의 병용도 트레티노인 독성을 유발할 수 있다. 필요한 경우 트레티노인의 용량 감소를 고려해야한다.
2) 저용량의 프로게스테론: 레티노이드는 이 약의 피임효과를 감소시키므로 병용투여하지 않는다
- 간 P450효소 유도제: 리팜피신, 당질코르티코이드, 페노바르비탈, 펜토바르비탈 - 간 P450효소 억제제: 케토코나졸, 시메티딘, 에리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 사이클로스포린 - 아졸계 항진균제(예: 플루코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸)를 투여했을 때, 트레티노인의 독성(예: 가성뇌종양, 고칼슘혈증) 증가가 보고되었다.
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1) 다른 레티노이드류 약물과 마찬가지로 1일 권장용량 투여 환자에서 비타민 A 과잉증의 징후 및 증상이 빈번히 발생했다.
2) 분화증후군(증상: 발열, 호흡곤란, 흉수 저류, 흉막유출, 폐침윤, 간질성폐렴, 폐울혈, 심낭액 저류, 저산소혈증, 백혈구증가증, 저혈압, 간부전, 신부전, 다기관부전 등)이 나타나고, 증상이 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 또한 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 고용량의 코르티코이드 단기요법 등 적절한 처치를 한다
임부금기
차광, 밀폐용기, 상온보관
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
베사노이드연질캡슐10밀리그램(트레티노인)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.