아이오피딘0.5%점안액(아프라클로니딘염산염 )

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 소아

2) 조절되지 않는 심혈관계 질환 환자 (조절되지 않는 중증의 고혈압환자 포함)

3) 이 약의 주성분 (클로니딘 또는 아프라클로니딘) 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

4) MAO저해제를 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈관 미주신경 발작의 경험이 있는 환자 (혈관미주신경 발작의 가능성을 고려해야 함)

2) 관상동맥 부전, 심근경색, 심부전, 고혈압, 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 만성 신부전, 레이노병 또는 폐색성 혈전혈관염이 있는 환자

3) 우울증 환자

4. 일반적 주의

1) 수술 지연 목적으로 이 약 투여중인 최대내성 약물요법(maximally tolerated medical therapy)중의 녹내장 환자는 주기적인 시야측정을 하며, 유의성있는 안압상승이 나타날 경우에는 치료를 중지한다.

2) 신부전 환자에서의 이 약 투여는 연구되지 않았지만, 구조적으로 중증의 신장애 환자에서는 이 약의 반감기가 증가하므로 신장애 환자의 국소 투여시 및 간장애환자(클로니딘의 전신투여시 일부 간에서 대사됨)의 경우 심혈관 파라미터의 세심한 모니터링이 요구된다.

3) 어지러움과 졸음을 야기할 수 있으므로 정신집중을 요하는 위험한 일을 하는 환자는 이 약 투여시 정신적인 집중력이 감소할 수 있음을 주지시킨다.

4) 대부분의 환자에서, 시간에 따라 효력 저하가 나타난다. 이는 개인차를 두고 다양한 시점에 발생하므로 세심하게 모니터해야 한다.

5) 이 약은 강력한 안압 (IOP) 강하제이다. 과도한 IOP 강하가 발생하는 환자는 세심하게 모니터해야 한다.

6) 이 약이 알레르기 반응을 유발할 수 있다. 만약 안과 알레르기-유사 반응이 나타난다면 치료를 중단한다.

7) 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 환자에게 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.

6. 임산부 및 수유부에 대한 투여

1) 토끼를 대상으로 이 약 3.0mg/kg(사람의 최대 투여 권장량의 60배)를 경구투여시 태자사망효과(embryocidal effect)가, 임신한 쥐의 경우 0.3mg/kg(사람의 최대 투여 권장량의 6배)에서 모체 독성이 관찰되었다. 그러나 직접 사람을 대상으로 한 적절한 관련 연구는 행해지지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않으나 많은 약물이 유즙으로 분비되므로 수유부에게 투여시는 주의한다.

7. 소아에 대한 투여

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 사람에 대한 과량투여에 대하여는 알려진 바 없으나, 클로니딘의 경구 과량 복용시 저혈압, 일시적인 고혈압, 쇠약, 구토, 자극과민성, 무반사, 무기력, 졸음, 진정 또는 혼수, 창백, 체온저하, 서맥, 유도결손, 부정맥, 구강건조, 축동, 무호흡(질식), 호흡억제, 호흡저하, 발작 등이 야기되는 것으로 보고된 바 있다.

2) 처치 : 경구 과량의 처치는 보조요법 및 증상요법을 포함한다.

9. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용하고, 주사하거나 경구용으로 사용하지 않는다.

2) 오염을 방지하기 위해 병입구를 만지지 않는다.

3) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

5) 뚜껑을 연 후, 뚜껑 밑에 있는 변조방지링이 느슨하다면 이 약을 사용하기 전에 해당 링을 제거하도록 한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

11. 기타

1) 0.5%, 1.0% 및 1.5% 이 약 2방울을 뉴질랜드산 흰토끼의 안내에 1일 3회 1개월간 점안했을 때, 시험군 중 1.5%에서만 극미한 각막부종이 일시적으로 드물게 나타났으나 조직학적 변화는 나타나지 않았다.

2) 발암성 : 랫트와 마우스를 대상으로 이 약 1.0mg/kg과 0.6mg/kg을 12회와 20회까지 2년 동안의 경구투여 시험결과 발암성은 나타나지 않았다.

3) 변이원성 : 에임즈 테스트(Ames test), 마우스 림프종세포 변이원성 분석(Mouse Lymphoma forward mutation assay), 배양된 중국산 햄스터 난소 세포에서의 염색체 이상 분석(chromosome aberration assay), 자매 염색체 교환 분석(a sister chromatid exchange assay), 세포 전환분석(cell transformation assay) 등 일련의 시험관내 변이원성 시험 및 생체내 마우스 소핵시험(mouse micronucleus assay) 결과 이 약은 변이원성이 없음이 증명되었다.

4) 생식독성 : 랫트의 암컷과 수컷에 0.5mg/kg(사람 최대 투여 권장량의 5배 내지 10배용량)을 투여한 결과 어떤 부작용도 나타나지 않았다.