코러스염산티클로피딘정100밀리그람(수출명:TicodineTab.)(수출용)

(1) 투여 개시후 3개월간은 특히 상기 이상반응의 초기증상 발현에 충분히 유의하며 원칙적으로 2주에 1회 혈구측정, 간기능 검사를 실시하고, 상기 이상반응 발현이 인정되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 투여중에는 정기적으로 혈액검사를 실시하며, 상기의 이상반응 발현에 주의한다.

(2) 이 약을 투여중인 환자에게서 혈전성혈소판감소성자반병, 과립구감소, 간장애의 발현 등이 의심되는 경우 투여를 중지하고 필요에 따라 혈액상 또는 간기능 검사를 실시하여 적절한 처치를 한다.

(3) 이 약의 투여에 앞서 환자에게 상기의 이상반응이 발생할 수 있다는 것과 이상반응을 시사하는 증상이 나타날 경우, 복용을 중지하고 즉시 의사 등에 연락하도록 지도한다.

(1) 부적절한 모니터링 및 이상반응에 대한 진단이 늦어진 경우, 이상반응에 대한 치료방법이 적당하지 않은 경우

(2) 항응고제 또는 아스피린 및 비스테로이드성 소염제 등의 항혈소판제와 병용투여하는 경우(다만, 스텐트 이식의 경우에는 이식후 약 1개월 동안 아스피린(1일 100～325mg)과 병용투여하여야 한다. 따라서 이 약에 대한 사용상의 주의사항 및 용법ㆍ용량을 엄격하게 준수하여야 한다.)

(1) 투여 개시후 3개월간은 특히 상기 이상반응의 초기증상 발현에 충분히 유의하며 원칙적으로 2주에 1회 혈구측정, 간기능 검사를 실시하고, 상기 이상반응 발현이 인정되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 투여중에는 정기적으로 혈액검사를 실시하며, 상기의 이상반응 발현에 주의한다.

(2) 이 약을 투여중인 환자에게서 혈전성혈소판감소성자반병, 과립구감소, 간장애의 발현 등이 의심되는 경우 투여를 중지하고 필요에 따라 혈액상 또는 간기능 검사를 실시하여 적절한 처치를 한다.

(3) 이 약의 투여에 앞서 환자에게 상기의 이상반응이 발생할 수 있다는 것과 이상반응을 시사하는 증상이 나타날 경우, 복용을 중지하고 즉시 의사 등에 연락하도록 지도한다.

(1) 부적절한 모니터링 및 이상반응에 대한 진단이 늦어진 경우, 이상반응에 대한 치료방법이 적당하지 않은 경우

(2) 항응고제 또는 아스피린 및 비스테로이드성 소염제 등의 항혈소판제와 병용투여하는 경우(다만, 스텐트 이식의 경우에는 이식후 약 1개월 동안 아스피린(1일 100～325mg)과 병용투여하여야 한다. 따라서 이 약에 대한 사용상의 주의사항 및 용법ㆍ용량을 엄격하게 준수하여야 한다.)

(1) 혈전성혈소판감소성자반병(주증상 : 혈소판감소, 파쇄적혈구의 출현을 의미하는 용혈성빈혈, 정신ㆍ신경증상, 발열, 신기능 장애) : 혈전성혈소판감소성자반병이 나타날 수 있으므로(특히 투여 개시후 2개월 이내) 관찰을 충분히 하여 혈전성혈소판감소성자반병의 초기증상인 권태감, 식욕부진, 자색반 등의 출혈증상, 의식장애 등의 정신ㆍ 신경증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 혈액검사(총 적혈구, 파쇄적혈구의 동정을 포함)를 실시하며 필요에 따라 혈장교환 등 적절한 처치를 한다.

(2) 무과립구증 : 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로(특히 투여 개시후 2개월 이내) 관찰을 충분히 하여 초기증상인 발열, 인두통, 권태감 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 혈액검사(혈구산정 등) 및 적절한 처치를 한다.

(3) 호중구감소증 : 뇌졸중 및 TIA 환자 2,048명을 대상으로 한 임상시험에서 전혈구수를 측정한 결과, 중증 호중구감소증을 포함하는 호중구감소증의 발현이 흔하게 보고되었다. 대부분의 중증 호중구감소증 또는 무과립구증이 이 약 투여 개시후 3개월 이내에 나타났으며(전혈구수 모니터링이 필요), 이 경우 전형적인 골수전구체 감소현상이 나타났다.

(4) 적아구노(赤芽球癆), 드물게 골수형성부전, 범혈구감소증이 보고되었으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 드물게 혈소판감소증 또는 예외적으로 용혈성 빈혈이 동반되는 경우가 보고되었다.

(6) 출혈경향 : 때때로 출혈경향 또는 재생불량성빈혈, 빈혈, 출혈(뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 의식장애, 반신불수 등), 소화관출혈 등의 중중 출혈), 잇몸출혈, 피하출혈, 혈뇨 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 수술 전후 출혈, 좌상, 반상출혈, 비출혈, 점출혈, 결막출혈과 같은 일반적인 출혈성 합병증이 나타날 수 있다.

(7) 때때로 백혈구감소, 드물게 호산구증가증, 과립구감소, 백혈병, 혈소판증가증, 망상적혈구증가증을 동반한 용혈성빈혈, 면역혈소판감소증이 나타났다.

(1) 메틸프레드니솔론 0.5～1mg/kg을 정맥주사한다. 필요시 반복할 수 있다.

(2) 데스모프레신 0.2～0.4㎍/kg을 투여한다.

(3) 혈소판 수혈을 한다.

(1) 비스테로이드성 소염제 : 출혈의 위험성이 증가된다(혈소판응집억제작용과 비스테로이드성 소염제의 위십이지장 점막에 대한 자극효과가 상승작용을 나타낸다).

(2) 항혈소판제(아스피린 등) : 출혈의 위험성이 증가된다(혈소판응집억제작용이 상승된다).

(3) 경구용 항응고제(와파린 등) : 출혈의 위험성이 증가된다(항응고작용과 혈소판응집억제작용이 복합적으로 나타난다).

(4) 헤파린 : 출혈의 위험성이 증가된다(항응고작용과 혈소판응집억제작용이 복합적으로 나타난다).

(5) 살리실산 유도체 : 출혈의 위험성이 증가된다(혈소판응집억제작용과 살리실산 유도체의 위십이지장 점막에 대한 자극효과가 상승작용을 나타낸다).

(6) 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등) : 출혈의 위험성이 증가된다.

(7) 잠재적으로 골수 독성이 있는 약물

(1) 테오필린과 아미노필린 : 혈장 테오필린 농도가 상승하여 과량투여의 위험이 있다(테오필린의 반감기가 증가하고, 총 혈장 테오필린의 청소율이 감소한다). 임상적 모니터링이 요구되며 필요하다면 혈장 테오필린의 농도를 측정한다. 이 약 투여기간 및 투여 후에는 테오필린의 용량을 조절해야 한다.

(2) 디곡신 : 이 약과 디곡신을 병용투여하면 혈중 디곡신농도가 약간 저하된다(약 15%). 이러한 현상은 디곡신의 치료효과에 영향을 주지 않는다.

(3) 바르비탈산 유도체와 염산티자니딘 : 이 약은 이들 약물이 간에서 대사되는 것을 저해해 혈중농도를 상승시킴으로써 이들 약물의 작용을 증강시킬 수 있다.

(4) 페니토인과 포스페니토인 : 이 약이 페니토인의 혈중농도를 상승시킨다는 보고가 있으므로(페니토인의 신진대사 억제), 페니토인 중독증상(운동실조 등)이 나타날 우려가 있다. 병용 시 주의하고 페니토인의 농도를 재측정하는 것이 유용하다.

(5) 사이클로스포린 : 사이클로스포린의 혈중농도를 저하시켜서 작용을 감소시킬 수 있다.

(6) 제산제 : 제산제 투여후에 이 약을 투여했을 때 이 약의 혈장수치가 20% 저하되는 결과를 나타내었다.

(7) 시메티딘 : 시메티딘의 만성투여는 이 약 단회투여량의 50%까지 청소율을 감소시켜 이 약의 농도를 증가시킨다.

(8) 안티피린, 간의 미세소체효소에 의해 대사되는 약물 : 이 약의 상용량은 안티피린의 혈장내 반감기를 30% 증가시켰으며 유사하게 대사되는 약물에 대해서 유사체 효과를 나타낼 수 있다. 그러므로 간의 미세소체효소에 의해 대사되는 약물의 용량은 이 약과 병용요법을 시작 또는 중단할 때 적정 치료 혈액수치를 유지하기 위해 조절이 필요할 수 있다.

(9) 기타 : 임상시험에서 이 약과 베타차단제, 칼슘채널차단제와 이뇨제를 병용투여 했을 때 유의한 이상반응은 보고되지 않았다. In vitro 시험에서 이 약이 혈장단백과 가역적으로 결합(98%)한다는 것이 증명되었으나, 기본형태가 단백과 강하게 결합하는 프로프라놀롤과의 혈장 단백결합 상호작용은 없었다.

(1) 비스테로이드성 소염제 : 출혈의 위험성이 증가된다(혈소판응집억제작용과 비스테로이드성 소염제의 위십이지장 점막에 대한 자극효과가 상승작용을 나타낸다).

(2) 항혈소판제(아스피린 등) : 출혈의 위험성이 증가된다(혈소판응집억제작용이 상승된다).

(3) 경구용 항응고제(와파린 등) : 출혈의 위험성이 증가된다(항응고작용과 혈소판응집억제작용이 복합적으로 나타난다).

(4) 헤파린 : 출혈의 위험성이 증가된다(항응고작용과 혈소판응집억제작용이 복합적으로 나타난다).

(5) 살리실산 유도체 : 출혈의 위험성이 증가된다(혈소판응집억제작용과 살리실산 유도체의 위십이지장 점막에 대한 자극효과가 상승작용을 나타낸다).

(6) 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등) : 출혈의 위험성이 증가된다.

(7) 잠재적으로 골수 독성이 있는 약물

(1) 테오필린과 아미노필린 : 혈장 테오필린 농도가 상승하여 과량투여의 위험이 있다(테오필린의 반감기가 증가하고, 총 혈장 테오필린의 청소율이 감소한다). 임상적 모니터링이 요구되며 필요하다면 혈장 테오필린의 농도를 측정한다. 이 약 투여기간 및 투여 후에는 테오필린의 용량을 조절해야 한다.

(2) 디곡신 : 이 약과 디곡신을 병용투여하면 혈중 디곡신농도가 약간 저하된다(약 15%). 이러한 현상은 디곡신의 치료효과에 영향을 주지 않는다.

(3) 바르비탈산 유도체와 염산티자니딘 : 이 약은 이들 약물이 간에서 대사되는 것을 저해해 혈중농도를 상승시킴으로써 이들 약물의 작용을 증강시킬 수 있다.

(4) 페니토인과 포스페니토인 : 이 약이 페니토인의 혈중농도를 상승시킨다는 보고가 있으므로(페니토인의 신진대사 억제), 페니토인 중독증상(운동실조 등)이 나타날 우려가 있다. 병용 시 주의하고 페니토인의 농도를 재측정하는 것이 유용하다.

(5) 사이클로스포린 : 사이클로스포린의 혈중농도를 저하시켜서 작용을 감소시킬 수 있다.

(6) 제산제 : 제산제 투여후에 이 약을 투여했을 때 이 약의 혈장수치가 20% 저하되는 결과를 나타내었다.

(7) 시메티딘 : 시메티딘의 만성투여는 이 약 단회투여량의 50%까지 청소율을 감소시켜 이 약의 농도를 증가시킨다.

(8) 안티피린, 간의 미세소체효소에 의해 대사되는 약물 : 이 약의 상용량은 안티피린의 혈장내 반감기를 30% 증가시켰으며 유사하게 대사되는 약물에 대해서 유사체 효과를 나타낼 수 있다. 그러므로 간의 미세소체효소에 의해 대사되는 약물의 용량은 이 약과 병용요법을 시작 또는 중단할 때 적정 치료 혈액수치를 유지하기 위해 조절이 필요할 수 있다.

(9) 기타 : 임상시험에서 이 약과 베타차단제, 칼슘채널차단제와 이뇨제를 병용투여 했을 때 유의한 이상반응은 보고되지 않았다. In vitro 시험에서 이 약이 혈장단백과 가역적으로 결합(98%)한다는 것이 증명되었으나, 기본형태가 단백과 강하게 결합하는 프로프라놀롤과의 혈장 단백결합 상호작용은 없었다.