탁솔주(파클리탁셀)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
75mg
2 를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/m 2 시스플라틴을 점적정주한다.]]> 2 를 3시간에 걸쳐 점적정주한다.]]> 2 을 3시간에 걸쳐 점적 정주한다.]]> 2 를 매 3주마다 3시간 동안 총 네 코스로 점적정주한다.]]> 2 를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 점적정주한다. 트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다.]]> 2 를 3시간에 걸쳐 정주투여 한 후, 시스플라틴 80 mg/m 2 를 점적정주한다.]]> 2 를 3시간에 걸쳐 점적 정주하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이를 1주기로 하고, 투여를 반복한다. 투여량은 연령 및 증상에 따라 적절히 감량한다.]]> 3 , 혈소판수가 최소 100,000 cells/mm 3 로 되기 전에는 이 약의 단일코스를 반복해서는 안 된다. 이 약으로 치료 중에 중증의 호중구 감소증 (호중구수 < 500 cells/mm 3 , 7일 이상 동안) 또는 중증의 말초신경질환을 경험한 환자에 대해 이 약의 다음 코스에서는 투여량을 20% 감량해야 한다.]]> 표 1 : 간기능저하 환자들의 권장조절용량 a 간기능저하 정도 아미노 전이효소 Transaminase Levels 빌리루빈 수치 Bilirubin Levels b 권고용량 c 24시간 주입 < 2 x ULN and ≤1.5 mg/dL 135 mg/m 2 2 - < 10 x ULN and ≤1.5 mg/dL 100 mg/m 2 < 10 x ULN and 1.6 - 7.5 mg/dL 50 mg/m 2 ≥ 10 x ULN or > 7.5 mg/dL 권장하지 아니함 3시간 주입 < 10 x ULN and ≤1.25 x ULN 175 mg/m 2 < 10 x ULN and 1.26 - 2.0 x ULN 135 mg/m 2 < 10 x ULN and 2.01 - 5.0 x ULN 90 mg/m 2 ≥10 x ULN or > 5.0 x ULN 권장하지 아니함 ]]> 2 투여, 또는 3시간동안 175mg/m 2 를 투여했어도 간손상이 없었던 환자들을 위해 정해진 용량에 기초한 것이다 이 자료는 다른 치료를(예. 에이즈 관련 카포시 육종) 위한 지침자료로는 사용될수 없다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 길항제(예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 이들 이상반응은 제 1상 임상시험에서 전처치를 하였음에도 불구하고 치명적인 반응이 환자에게 나타났었다. 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 즉시 중단하고, 이 약 투여를 재시도해서는 안된다.]]> 3 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 이 약 치료 중에는 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다. 호중구수가 1,500 cells/mm 3 이상 및 혈소판수가 100,000cells/mm 3 이상으로 회복되기 전에는 이 약의 다음 주기를 재개해서는 안된다.]]> 3 미만)이 발생한 경우, 이 약의 다음 주기에 20%의 용량감소가 권장되어진다.]]> R EL (polyoxyethylated castor oil)을 함유하는 타 약제에 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자에게 사용해서는 안된다.]]> 3 미만인 고형암 환자(중증의 골수억제 환자)에게 사용해서는 안된다(골수억제는 용량제한인자이며, 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다).]]> 3 미만인 환자에게 사용해서는 안된다.]]> a ]]> 발현율(%) 135-300 mg/m 2 n=812 골수 호중구감소증 < 2,000/mm 3 < 500/mm 3 백혈구감소증 < 4,000/mm 3 < 1,000/mm 3 혈소판감소증 < 100,000/mm 3 < 50,000/mm 3 빈혈 < 11g/dL < 8g/dL 감염 출혈 적혈구 수혈 혈소판 수혈 90 52 90 17 20 7 78 16 30 14 25 2 과민반응 b 과민반응 발현 중증의 과민반응 발현 d 41 2 심혈관계 활력 징후 변화 c 서맥(n=537) 저혈압(n=532) 중증의 심혈관계 이상반응 3 12 1 비정상적 심전도 반응 발현 환자 기저치 심전도가 정상인 환자(n=559) 23 14 말초신경병증 증상 발현 중증의 증상 d 60 3 근육통/관절통 증상 발현 중증의 증상 d 60 8 위장관계 오심 및 구토 설사 점막염 52 38 31 탈모증 87 간(기저치 및 시험 중 측정치가 정상인 환자) 빌리루빈 상승(n=765) 알칼리성 포스파타제 상승(n=575) AST 상승(n=591) 7 22 19 주사부위반응 13 ]]> a ]]> 발현율(%) intergroup study GOG-111 T175/3 b c75 c n=339 C750 c c75 c n=336 T135/24 b c75 c n=196 C750 c c75 c n=213 골수 호중구감소증 < 2,000/mm 3 < 500/mm 3 혈소판감소증 < 100,000/mm 3 e < 50,000/mm 3 빈혈 < 11g/dL f < 8g/dL 감염 열성 호중구감소증 91 d 33 d 21 d 3 d 96 3 d 25 4 95 d 43 d 33 d 7 d 97 8 d 27 7 96 81 d 26 10 88 13 21 15 d 92 58 d 30 9 86 9 15 4 d 과민반응 과민반응 발현 중증의 과민반응 발현 i 11 d 1 6 d 1 8 d, g 3 d, g 1 d, g - d, g 신경독성 h 증상 발현 중증의 증상 i 87 d 21 d 52 d 2 d 25 3 d 20 - d 오심 및 구토 증상 발현 중증의 증상 i 88 18 93 24 65 10 69 11 근육통/관절통 증상 발현 중증의 증상 i 60 d 6 d 27 d 1 d 9 d 1 2 d - 설사 증상 발현 중증의 증상 i 37 2 29 3 16 d 4 8 d 1 무력증 증상 발현 중증의 증상 i NC NC NC NC 17 d 1 10 d 1 탈모증 증상 발현 중증의 증상 i 96 d 51 d 89 d 21 d 55 d 6 37 d 8 ]]> 2 )/점적 시간(hour)]]> 3 ]]> a ]]> 발현율(%) intergroup study GOG-111 175/3 b (n=95) 175/24 b (n=105) 135/3 b (n=98) 135/24 b (n=105) 골수 호중구감소증 < 2,000/mm 3 < 500/mm 3 혈소판감소증 < 100,000/mm 3 < 50,000/mm 3 빈혈 < 11g/dL < 8g/dL 감염 78 27 4 1 84 11 26 98 75 18 7 90 12 29 78 14 8 2 68 6 20 98 67 6 1 88 10 18 과민반응 c 과민반응 발현 중증의 과민반응 발현 d 41 2 45 0 38 2 45 1 말초신경병증 증상 발현 중증의 증상 d 63 1 60 2 55 0 42 0 점막염 증상 발현 중증의 증상 d 17 0 35 3 21 0 25 2 ]]> 2 )/점적 시간(hour)]]> a ]]> 발현율(%) 175/3 b n=229 135/3 b n=229 골수 호중구감소증 < 2,000/mm 3 < 500/mm 3 혈소판감소증 < 100,000/mm 3 < 50,000/mm 3 빈혈 < 11g/dL < 8g/dL 감염 열성 호중구감소증 90 28 11 3 55 4 23 2 81 19 7 2 47 2 15 2 과민반응 c 과민반응 발현 중증의 과민반응 발현 d 36 0 31 <1 말초신경병증 증상 발현 중증의 증상 d 70 7 46 3 점막염 증상 발현 중증의 증상 d 23 3 17 <1 ]]> 2 )/점적 시간(hour)]]> 2 용량에서 중증의 과민반응 1건이 관찰되었다.]]> b 이상반응 발생율 a ]]> 발현율(%) 초기집단 총집단 AC c n=166 AC c + T d n=159 AC c n=1551 AC c + T d n=1570 골수 e 호중구감소증 < 500/mm 3 혈소판감소증 < 50,000/mm 3 빈혈 < 8g/dL 감염 감염이 수반되지 않은 발열 79 27 17 6 - 76 25 21 14 3 48 11 8 5 <1 50 11 8 6 1 과민반응 f 1 4 1 2 심혈관계반응 1 2 1 2 운동신경 독성 1 1 <1 1 감각신경 독성 - 3 <1 3 근육통/관절통 - 2 <1 2 오심/구토 13 18 8 9 점막염 13 4 6 5 ]]> 2 와 독소루빈 60 mg/m 2 , 75 mg/m 2 또는 90 mg/m 2 (예방 G-CSF support 와 시프로플록사신과 함께)(AC)을 4주기 동안 매 3주마다 3시간동안 투여받은 환자]]> 2 /3hrs 를 매 3주마다 4주기 동안 투약]]> 2 과 이 약 135mg/m 2 을 병용하여 24시간 점적주사하는 군과 G-CSF 보조요법과 함께 시스플라틴 75mg/m 2 과 이 약 250mg/m 2 을 병용하여 24시간 점적주사하는 군, 시스플라틴 75mg/m 2 을 첫째날 투여하고 이어서 에토포시드 100mg/m 2 를 1,2,3일째 정맥주사하는 대조군에 배정했다. 다음 표는 중요한 이상반응을 보여준다.]]> 발현율(%) T135/24 b c75 n=195 T250/24 c c75 n=197 VP100 d c75 n=196 골수 호중구감소증 < 2,000/mm 3 < 500/mm 3 혈소판감소증 < 정상 < 50,000/mm 3 빈혈 < 정상 < 8g/dL 감염 89 74 e 48 6 94 22 38 86 65 68 12 96 19 31 84 55 62 16 95 28 35 과민반응 f 과민반응 발현 중증의 과민반응 발현 g 16 1 27 4 e 13 1 근육통/관절통 증상 발현 중증의 증상 g 21 e 3 42 e 11 9 1 오심 및 구토 증상 발현 중증의 증상 g 85 27 87 29 81 22 점막염 증상 발현 중증의 증상 g 18 1 28 4 16 2 운동신경독성 증상 발현 중증의 증상 g 37 6 47 12 44 7 감각신경독성 증상 발현 중증의 증상 g 48 13 61 28 e 25 8 심혈관계반응 증상 발현 중증의 증상 g 33 13 39 12 24 8 ]]> a ]]> 2 )/점적 시간(hour); 시스플라틴(c), 용량(mg/m 2 )]]> 2 ), G-CSF 보조요법과 함께 점적하는 시간(hour); 시스플라틴 용량(mg/m 2 )]]> 2 )은 1,2,3일에 정맥주사했음.; 시스플라틴 용량(mg/m 2 )]]> a ]]> 발현율(%) 3주마다 CA139/174 파클리탁셀 135/3 b 투여군 n=29 2주마다 CA139/281 파클리탁셀 100/3 b 투여군 n=56 골수 호중구감소증 < 2,000/mm 3 < 500/mm 3 혈소판감소증 < 100,000/mm 3 < 50,000/mm 3 빈혈 < 11g/dL < 8g/dL 열성 호중구감소증 100 76 52 17 86 34 55 95 35 27 5 73 25 9 기회감염 모든 기회감염 거대세포바이러스 단순헤르페스바이러스 폐포자충 M. avium-intracellulare 칸디다(식도) 와포자충증 Cryptococcal meningitis(뇌수막염) 백색질뇌증 76 45 37 14 24 7 7 3 - 54 27 11 21 4 9 7 2 2 과민반응 f 증상 발현 14 9 심혈관계반응 고혈압 서맥 17 3 9 - 말초신경병증 증상 발현 중증의 증상 79 10 46 2 근육통/관절통 증상 발현 중증의 증상 g 93 14 48 16 위장관계 오심/구토 설사 점막염 69 90 45 70 73 20 신장(크레아티닌 평가) 증상 발현 중증의 증상 g 34 7 18 5 약물독성으로 인한 투여중단 7 16 ]]> 2 )/점적 시간(hour)]]> 2 의 농도로 이 약을 이용한 연구에서보다 3주마다 135mg/m 2 의 농도로 이 약을 이용한 본 연구에서 독성이 더 뚜렷하게 나타났다.(75% vs 35%) 중증의 호중구감소증, 열성 호중구감소증 그리고 기회감염의 정도가 이 약 135mg/m 2 를 투여한 군에서 보다 더 일반적인 것으로 나타난 것은 주목할 만하다. 본 연구에서 85명의 환자 중 26%만 단백질 분해효소 억제제를 동시에 투여 받았고, 파클리탁셀 대사에서 단백질 분해효소억제제의 영향은 아직까지 연구되지 않았다.]]> 2 /3시간을 단독으로 투여 받은 107명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.]]> 발현율(%) n=107 골수 호중구감소증 백혈구감소증 혈색소감소 적혈구수 감소 헤마토크리트치 감소 혈소판감소 감염 92(58) 86(28) 79(14) 65 62 11(6) 20(3) 중추신경장해 11(1) 말초신경장해 70(1) 감각이상 5 일반전신장해(무력증) 43(3) 근육통/관절통 85(2) 심혈관계 심장기능이상 혈압저하 혈압상승 5 6 5(3) 호흡기증상 중증의 간질성 폐렴 1 1 위장관계 오심 및 구토 설사 기타소화기계증상 38(1) 16 17 간 빌리루빈 상승 알칼리성 포스파타제 상승 AST 상승 ALT 상승 19(3) 42(2) 51(5) 53(4) 식욕부진 10(1) 발열 21 알레르기 증상 16 탈모증 85(19) 구강염 9 기타통증 6 신장 신장비뇨기계 증상 BUN(blood urea nitrogen) 상승 1 19 기타피부증상 18 ]]> 2 /3시간을 단독으로 투여 받은 환자에서 사망이 2예가 있었다. 1례는 이 약 투여로 나타난 백혈구 감소에 의한 감염증 사망이었으며 나머지 1례는 종양에 의한 사망이었다.]]> 2 을 3시간 동안 점적주입하는 스케줄을 이용해 파클리탁셀을 단독투여하거나 파클리탁셀 투여 후 시스플라틴을 투여하는 경우보다 중증의 골수억제 발생율이 더 높았다. 호중구감소증(가장 중요한 혈액학적 독성)은 용량과 스케줄 의존적이었으며 보통 빠르게 회복되었다. 이 약 175mg/m 2 3시간 동안 점적투여하는 난소암 3상 임상시험 결과, 심각한 호중구 감소증(< 500cells/mm 3 )이 환자의 27%에서 나타났으나, 발열반응과 관련되어 있지는 않았다. 심각한 호중구 감소증을 경험한 환자의 1%만이 그 증상이 7일이상 지속되었다. 호중구 감소증은 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자에서 더 빈번하거나 심각하지는 않았으며, 치료 기간이나 누적 용량과 연관이 없었다.]]> 2 /24시간 + 시스플라틴), 65% (파클리탁셀 250 mg/m 2 , 24시간 + 시스플라틴 + G-CSF) 로 나타났다. 이에 비해 EORTC 시험에서 파클리탁셀을 175 mg/m 2 / 3시간 + 시스플라틴으로 투여시 상당히 낮은 발생율의 4급 호중구 감소증이 관찰되었으며 (28%), 이것은 난소암 (27%) 또는 유방암 (28%) 환자에게 단독 치료제로서 파클리탁셀을 175 mg/m 2 /3시간 투여시 나타난 4급의 호중구감소증과 유사하였다.]]> 3 미만인 환자에게 투여해서는 안된다. 골수독성의 발현을 모니터하기 위해 이 약을 투여 중인 모든 환자는 자주 말초혈액의 혈구수를 측정해야 한다. 호중구수가 1,500 cells/mm 3 이상, 혈소판수가 100,000 cells/mm 3 이상으로 회복될 때까지는 환자에게 이 약의 다음 주기를 재개해서는 안된다. 이 약 치료주기 중 중중의 호중구 감소증 (<500 cells/mm 3 )이 유발될 경우, 다음의 치료 주기에서는 20% 감량 투여가 권장된다. 진행성 HIV 질환과 다소 위험이 적은 에이즈 연관형 Kaposi 육종 환자의 경우 이 약 투여는 권고된 용량부터 시작하고, 호중구수가 1,000 cells/mm 3 미만 환자에게 투여해서는 안되며 이 약의 단일주기를 반복해서도 안 된다. 만약 호중구수가 적어도 1,000 cells/mm 3 에 이른다면, 반복 투여할 수 있다.]]> R EL 함유제제(예 : 사이클로스포린 주사, 테니포사이드 주사)에 심각한 과민반응을 보인 기왕력자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 이 약을 투여할 환자는 중증의 과민반응을 피하기 위하여 부신피질호르몬제, 항히스타민제 및 H 2 길항제 (예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 홍조, 피부 반응, 호흡곤란, 저혈압 또는 빈맥 등과 같은 경미한 증상이 발현될 경우에는 이 약의 투여를 중단할 필요가 없다. 치료를 요하는 저혈압, 기관지 확장제 투여를 요하는 호흡곤란, 혈관부종 또는 전신 담마진과 같은 중증의 이상반응이 나타날 때에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적극적인 대증요법을 실시해야 한다. 심각한 과민반응을 보인 환자에게는 이 약의 투여를 재시도해서는 안된다.]]> 2 )과시스플라틴 (50 또는 75 mg/m 2 )을 투여한 제1상임상시험에서, 시스플라틴을 투여한 후 이 약을 투여한 경우는 그 반대 순서(즉, 이 약 투여 후에 시스플라틴을 투여)로 투여한 경우보다 골수억제가 더심하였다. 이들 환자의 약동력학 자료에 의하면 시스플라틴 투여 후에 이 약을 투여할 경우 이 약의 청소율이 약 20% 감소함이 입증되었다. 병용요법시에는 이 약을 시스플라틴 전에 투여하여야 한다. 또한, 병용투여로 인하여 말초신경장해가 증가할 위험이 있다. 병용요법을 행하는 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 감량하거나 또는 투여간격을 연장하여야 한다. 임상시험에서 발생한 신경독성을 비교한 결과는 이 약과 시스플라틴 75 mg/m 2 을 병용요법으로 투여했을 때 심각한 신경독성의 발생율은 24시간 동안 135 mg/m 2 를 투여했을 때 (3%) 보다 3시간 동안 175 mg/m 2 를 투여했을 때(21%) 더 빈번하게 발생했다.]]> 2 용량으로 3시간에 걸쳐 점적정맥주사 한 소아에서 중추신경계 독성이 보고되었다. 이 독성은 짧은 시간에 이 약의 부형제인 에탄올 고용량 주입에 기인한 것으로 여겨진다. 항히스타민 병용 사용은 이 영향을 더 심하게 할 수 있다. 파클리탁셀 그 자체의 직접적인 효과를 무시 할 수는 없지만, 이 연구에서 고용량(성인 권장 용량의 두배 이상)이 사용되었다는 점을 소아집단에서의 이 약의 안전성을 평가하는 데에 반드시 고려해야 한다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [파클리탁셀] "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자독성 및 수태율 감소 보고."
보관방법
차광보관 밀봉용기 15-30℃보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.