가스텍정(미소프로스톨)(수출명:BEEALLETIN)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 미소프로스톨이나 다른 함유성분, 또는 프로스타그란딘에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(“1. 경고 항” 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 뇌혈관장애 또는 관상동맥질환 등 혈압저하에 의한 중증 합병증을 일으킬 수 있는 환자

2) 간장애 환자

5. 일반적 주의

1) 임신 가능성이 있는 여성은 이 약의 치료를 시작할 때 임신하지 않은 상태이어야 하며 투약중 적절한 피임(경구용 피임제 또는 자궁내 피임기구)을 해야 한다. 투여중 임신이 되면 즉시 투여를 중지해야 한다.

2) 비스테로이드성 소염진통제와 미소프로스톨을 투여한 환자에서 위장관 출혈, 궤양, 천공이 발생하였다. 위장관 증상이 나타나지 않더라도 환자와 의사는 궤양 형성에 대하여 계속 주의해야 한다.

3) E형 프로스타그란딘류는 동물에서 말초혈관확장으로 저혈압을 일으킬 수 있다. 임상결과 이 약은 위·십이지장궤양의 치유를 도모하는 유효용량에서 저혈압을 유발치 않음이 입증되었다. 그러나 이 약은 저혈압으로 인해 중증의 합병증이 일어날 수 있는 뇌혈관질환 또는 관상동맥질환 등과 같은 병적 상태에서는 주의하여 사용해야 한다.

4) 12주 이상 투여하여도 개선경향이 인정되지 않는 경우에는 다른 요법을 고려한다.

5) 환자는 이 약을 타인에게 주어서는 안 된다. 환자의 상태에 맞게 처방된 이 약이 타인에게 옳지 않게 사용될 수 있으며 특히 임신할 경우에 위험할 수 있다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 설사 등의 소화기계 증상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 하는 등 신중히 투여한다.

2) 65세 이상의 궤양 환자 약 500명에 대하여 젊은 환자와 안전성을 비교하였을 때 유의한 차이는 없었다.

10. 과량투여시의 처치

1) 인체에 대한 이 약의 독성용량은 확인되지 않았다. 누적된 1일 총 투여량 1600mcg은, 위장의 불쾌감이 보고되었을 뿐 내약성이 있었다. 동물에서의 급성 독성 효과는 설사, 위장관 장애, 국한성 심괴사, 간괴사, 신세뇨관괴사, 고환위축, 호흡곤란 및 중추신경계 억제 등이다.

2) 치료는 대증요법과 온건요법으로 한다. 미소프로스톨산이 투석가능한지 여부는 알려진 바 없으나, 미소프로스톨은 지방산처럼 대사되므로 투석법은 과량투여시의 적절한 처치법은 아닌 것 같다.