3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다.
이 외에 췌장염의 발생이 드물게 나타날 수 있는데, 이들 환자 대부분은 담즙정체나, 담즙찌꺼기를 유발할 수 있는 위험인자(예 : 중증의 질환, 비경구적영양법 등)를 가지고 있었다.
4) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
7) 피부 : 드물게 중증의 피부 이상반응으로 다형성 홍반, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다.
9) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
● 피부반응: 급성전신발진농포증(AGEP)와 중증피부이상반응(다형성홍반, 스티븐슨-존슨증후군 또는 Lyell증후군/독성표피괴사용해)가 보고되었다.
● 기타 드문 이상반응: 담낭 내 세프트리악손칼슘염 증후성침전, 핵황달, 핍뇨, 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응.
흔한 부작용
이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.
흔하게
흔하지 않게
또한 때때로 구역, 구토, 묽은 변, 설사, 미각이상 드물게 복통, 식욕부진, 복부팽만감, 소화불량 등이 나타날 수 있다.
6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.
8) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승, 담낭 중의 세프트리악손-칼슘염 침전으로 인한 증상, 드물게 빌리루빈, γ-GTP의 상승이 나타날 수 있다.
기타 부작용
임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다.
표 1.
이상반응표
신체기관
드물게
감염 및 침습
생식기진균감염
위막성대장염
혈액 및 림프계 이상
호산구증가증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
과립구감소증, 빈혈, 응고병
신경계 이상
두통, 어지러움
뇌병증
호흡기계, 흉부, 종격 이상
기관지연축
위장관계 이상
설사, 묽은변
오심, 구토
간담도계 이상
간효소증가
피부 및 피하조직 이상
발진
가려움증
두드러기
신장 및 비뇨기계 이상
혈뇨, 당뇨
전신 이상 및 투여부위 상태
정맥염, 주사부위통증, 발열
부종, 오한
조사
(investigation)
혈중크레아티닌 증가
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 발적, 가려움, 오한, 발열, 알레르기성 피부염, 부종, 다형성홍반, 아나필락시 또는 아나필락시양 반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 호산구 증가, 혈소판 증가, 백혈구 감소, 무과립구증 드물게 빈혈, 용혈성 빈혈, 과립구 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 프로트롬빈 시간의 연장, 혈청병 등이 나타날 수 있다.
또한 당뇨, 혈뇨, 빈뇨(핍뇨)가 생길 수 있다.
요도에서 이 약의 침전이 보고되었으며, 대개 고용량(예, 80mg/kg/day 또는 총 용량 10g 초과)으로 치료된 소아와 다른 위험요인(예, 탈수 또는 누워서만 생활하는 등)을 가지고 있는 환자에서 보고되었다.
이 침전은 무증후성이거나 증후성일 수 있으며 요도폐쇄나 신후성 급성신부전으로 이어질 수도 있으나 투약을 중지하면 회복된다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 부종, 심실성 기외수축, 혈중 크레아티닌치의 상승, 생식기의 진균증, 발한, 홍조, 심계항진, 코피 등이 나타날 수 있다.
13) 국내 유해사례 보고자료(1989-2010년)를 검토 분석한 결과 다른 의약품에서 발생한 유해사례 보다
통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 위장관계 : 클로스트리듐디피실리설사ㆍ 심혈관계 : 저혈압
14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.
이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.
● 심장 장애: 코니스 증후군
● 위장관계 증상: 췌장염, 구내염, 설염
● 혈액학적 변화: 무과립구증(<500/mm3)이 10일 이상 치료 후 총 투여용량이 20g일 때 보고되었다.
● 신경계 이상: 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태
● 감염 및 침습: 균교대증
● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)
15) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군
16) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.