본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 임부 금기 정보
- [페닐레프린]랫트와 토끼에서 용량에 따라 발달지연 및 모체독성, 태아기형, 사망증가 등이 나타남
수유부 주의사항
- 임부, 수유부, 소아에 대한 투여
1) 발암성, 최기성, 불임성에 대한 장기간의 동물실험은 행하지 않았다.
- 출생전‧후 발생독성시험에서 혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 수유 21일까지 페닐레프린 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/일(사람 1일 용량의 0.29, 1, 2.9배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 새끼의 체중 감소가 나타났다.
관련 주의사항 발췌
- 2) 페닐레프린이 임신한 여성에게 투여되었을 때 치명적인 해를 준다거나 임신능력에 영향을 미친다는 보고는 없으나 임신한 여성에는 명백히 필요한 경우 이외에는 사용하지 않는 것이 좋다.
- 3) 제왕절개 중 임부에서의 이 약 사용에 대한 메타분석 및 다른 유사 약물과 비교한 무작위배정 임상시험 데이터에서는 약물과 관련된 주요 선천성 결손 및 유산의 위험이 확립되지 않았다.
- 4) 임신 1분기 또는 2분기 중 이 약 사용에 대한 데이터는 없다.
- 기관형성기 동안 이 약 노출에 따른 안전성에 관한 연구는 없으므로 임신 중 이 약 노출에 따른 선천성 결손 위험에 대해 결론을 내릴 수 없다.
- 사람 1일 용량의 2.9배를 투여받은 임신한 랫트의 새끼에서 체중감소가 관찰되었다.
- 혈압이 정상인 임신한 토끼에게 임신 7일부터 19일까지 페닐레프린 0.5 mg/kg/일(체표면적을 기준으로 대략 사람 1일 용량과 동등함)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입한 결과, 기형 또는 태자독성은 보고되지 않았다.
- 비임상시험관리기준(GLP)을 충족하지 않는 용량탐색 시험에서 혈압이 정상인 임신한 토끼에게 페닐레프린 1.2 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.3배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 태자 치사 및 두개골, 발, 사지의 기형이 관찰되었다.
- 혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 17일까지 페닐레프린을 최대 3 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.9배)까지 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 기형이나 배태자 독성은 나타나지 않았다.
- 모든 시험 용량에서 임신한 랫드 새끼의 성장 및 발달(학습, 기억력, 생식발달 및 생식능력)에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았다.
자주 묻는 질문
하나페닐레프린염산염주사1%은 임신 중 복용해도 되나요?
하나페닐레프린염산염주사1%에는 임부 금기 정보(페닐레프린)가 등록되어 있습니다. 임신 중 복용 전 반드시 담당 의사와 상담하세요.
하나페닐레프린염산염주사1%은 수유 중 복용해도 되나요?
임부, 수유부, 소아에 대한 투여
1) 발암성, 최기성, 불임성에 대한 장기간의 동물실험은 행하지 않았다.
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