암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)

허가 원문

이 약 치료 중 어느 시점에서든지 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료 시 환자를 면밀히 모니터링한다. 1. 전신성 진균 감염 일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0 mg을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0 mg까지 증량할 수 있다. 소아환자의 전신성 진균 감염은 심각한 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약으로 성공적으로 치료되어 왔다. 2. 호중구 감소 환자의 불명열 초기용량으로 1일 체중 Kg당 1 mg을 투여하고 증상에 따라 1일 체중 Kg당 3 mg까지 증량할 수 있다. 3. 내장리슈마니아증 21일간 1일 체중 Kg당 1.0 mg～1.5 mg 또는 10일간 1일 체중 Kg당 3.0 mg을 투여한다. 면역결핍환자(HIV양성자 등)에 대해서는 21일간 1일 체중 Kg당 1.0～1.5 mg을 투여할 수 있다. 재발의 위험성이 있기 때문에 필요에 따라 유지요법이나 감응치료를 실시한다. 이 약은 주사용 리포좀화한 암포테리신B를 제외한 다른 암포테리신 제제로 대체하여 사용할 수 없다. 주사액 조제 전 다음 사항을 주의한다. 이 약은 생리식염주사액이 아닌 멸균주사용수로 재구성하여야 한다. 암포테리신 B 50 mg을 함유하는 이 약의 바이알은 다음의 절차에 따라 조제하여야 한다. 두 개 이상의 바이알을 재구성해야 하는 경우, 다음 바이알에 멸균주사용수를 추가하기 전에 이전 바이알에 대한 전체 재구성 및 분산 과정을 완료한다. 1) 이 약 바이알에 주사용수를 12 mL를 넣어 암포테리신 B로서 4 mg/mL가 되게 한다. 2) 주사용수를 가한 다음 즉시 바이알을 30초 동안 세게 흔들어 이 약을 완전히 분산시킨다. 재구성 후의 농축액은 반투명한 노란색의 분산액이다. 육안으로 바이알 내 입자 상태를 검사하면서 분산이 완전히 이루어질 때까지 계속해서 흔든다. 3) 1차 조제된 액(4 mg/mL)의 추가 희석을 위하여 필요한 용량을 산출한다(아래 표 참조). 4) 1차 조제액을 5%, 10% 또는 20% 포도당 주사액으로 1:1～1:19의 비율로 희석하여, 최종 암포테리신 B의 농도 0.2 ~ 2.0 mg/mL인 점적주사용액을 얻는다(아래 표 참조). < 5% 포도당 주사액으로 3 mg/kg/day 용량의 암비솜 점적정맥 주사액을 조제하는 방법의 예시 > 환자 체중 (kg) 해당 용량 조제를 위한 바이알 수* 환자당 암비솜 필요량 (추가희석을 위해 취하는양) (mg) 추가희석을 위해 취하는 재구성된 암비솜 부피 (ml)** 0.2 mg/mL 농도로 조제 (20배 희석) 2.0 mg/mL 농도로 조제 (2배 희석) 5%포도당 소요 부피 (ml) 총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당) 5%포도당 소요 부피 (ml) 총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당) 10 1 30 7.5 142.5 150 7.5 15 25 2 75 18.75 356.25 375 18.75 37.5 40 3 120 30 570 600 30 60 55 4 165 41.25 783.75 825 41.25 82.5 70 5 210 52.5 997.5 1050 52.5 105 85 6 255 63.75 1211.25 1275 63.75 127.5 * 바이알 전체를 사용하는 것은 아닐 수 있음. ** 각 암비솜 바이알(50mg)은 주사용수 12 ml에 재구성하여 4 mg/ml 농도로 한다. 5) 4)를 위해 계산된 양(투여하고자 하는 양)만큼의 1차 조제액을 멸균 주사기로 취한다. 제공된 5마이크론 필터를 사용하여 이 1차 조제액을 정확한 양의 포도당 주사액(5%, 10%, 20%)이 들어있는 멸균용기에 주입한다. 1) 이 약은 반드시 멸균주사용수를 사용하여 재구성하고 포도당 주사액(5%, 10%, 20%)으로 희석하여 점적주사 해야 한다. 2) 이 약은 물리적으로 생리식염수의 사용이 적합하지 않으므로 생리식염수로 재구성하거나 희석하지 않는다. 기존에 생리식염수를 사용했던 정맥주사라인은 사용 전 포도당 주사액(5%, 10%, 20%)으로 세척한 후가 아니라면 사용하지 않는다. 세척이 불가능한 경우 별도의 주사라인을 통해 이 약을 투여해야 한다. 3) 다른 약물이나 전해질과 혼합하여 사용해서는 안 된다. 4) 추천된 용액 이외의 다른 용액을 사용하거나 용액 중에 방부제(예 : 벤질알코올) 등이 존재하면 이 약의 침전을 초래할 수 있다. 만약 침전이 생기거나 이물질이 있는 경우는 사용하지 않는다. 이 약은 방부제나 정균제가 들어 있지 않으므로 모든 무균조작 과정, 조제액이나 희석액에 사용되는 물질은 엄격하게 관리하여야 한다. 5) 이 약 점적 정맥주사 시 인라인 멤브레인 필터(In-line Membrane filter)를 사용할 수 있다. 그러나 필터의 평균 입자반경은 1.0 마이크론 보다 작아서는 안 된다. 6) 일부 사용 후 남은 바이알을 다른 환자용으로 보관해서는 안 된다. 일단 조제된 바이알은 얼려서는 안 된다.