유바실린주1.5그램(주사용설박탐나트륨·암피실린나트륨)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 성분 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 동반감염 바이러스 질환 특히 전염성단핵구증 및 림프성 백혈병 환자 (발진위험이 증가할 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 세팔로스포린계 약물 및 여러 가지 알레르기 유발 항원에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

3) 중증 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 1세 미만의 영아

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약을 포함한 페니실린계 약물을 투여받는 환자들에게서 중대한 (때때로 치명적인) 과민반응 (아나필락시성 반응)이 보고되었다. 이와 같은 반응은 페니실린 과민반응과(혹은) 여러 가지 알레르기 유발 항원에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자에게서 더 나타나기 쉽다. 세팔로스포린계 약물을 투여받을 때 중증의 과민반응을 경험한 적이 있는 환자들 중에서 페니실린 과민반응의 병력이 있는 경우가 보고되었다.

3) 중대한 아나필락시성 반응은 에피네프린을 이용한 응급처치를 즉시 실시하여야 한다. 산소공급, 스테로이드 약물의 정맥주사 및 기도 유지 (삽관 등) 등을 상황에 따라 실시하여야 한다.

4) 강한 전신작용을 나타내는 다른 약물의 경우와 마찬가지로, 장기 투여할 경우 신장, 간장 및 조혈계 등과 같은 기관의 기능 이상에 대해 정기적으로 검사할 것을 권장한다. 이러한 검사는 신생아 (특히 조숙아인 경우) 및 유아에게 있어서 특히 중요하다.

5) 이 약을 포함하여 항생물질 투여 환자들은 지속적인 설사가 나타나는 환자에 대한 진단이 중요하다. 항생물질 사용에 의해 장내세균총이 변화를 일으켜 클로스트리듐의 과잉번식을 일으킬 수 있다. 연구에 의하면 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산되는 독소가 항생물질관련 대장염의 주 원인으로 알려졌다. 위막성대장염으로 진단이 내려지면 치료를 시작해야 한다. 경미한 위막성대장염은 투약중지에 의해 회복될 수 있다. 중등도 또는 중증의 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등의 처치를 하고 클로스트리듐 다이피셀에 대해 임상적으로 효과있는 항생물질로 치료한다.

6) 전염성 단핵구증의 근원은 바이러스이기 때문에 설박탐나트륨/암피실린나트륨 근육주사/정맥주사를 해당 치료를 위해 사용해서는 안된다. 암피실린을 투여받은 단핵구증환자에서 높은 비율로 피부발진이 나타났다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 설박탐은 태반을 통과한다. 임부에 대한 이 약 투여의 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여해야 한다.

2) 이 약의 소량이 모유로 이행되므로 수유부에게 이 약을 투여 시, 젖먹이에서 설사와 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 따라서, 수유 중에는 투여하지 않는 것을 권고하고, 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중지한다.

3) 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 암피실린 대량투여 (3000 mg/Kg/day) 시에 기형발생이 보고되었다.

4) 기니아피그를 대상으로 한 동물실험에서 암피실린 정맥투여는 자궁강도(uterine tone), 수축빈도, 수축높이, 수축기간을 감소시킨다는 것이 보고되었다. 그러나 분만 시의 인체적용인 경우에 태아에 대해 즉시 또는 느린 이상반응 발현, 분만시간의 연장, 겸자분만 또는 기타의 분만관련사항이 발생할 가능성이 있는지, 또는 신생아소생술이 필요한지는 확실하지 않다.

8. 소아에 대한 투여

1) 미숙아에 대한 안전성이 확립되지 않았다 (사용경험이 적다).

2) 신생아에 대한 안전성이 확립되지 않았다 (사용경험이 적다).

3) 1세 미만의 소아는 1세 이상의 소아와 비교하여 점막의 진균 서식, 감작위험, 설사·연변 발현빈도가 높으므로 신중하게 투여한다.

4) 이 약을 투여 받은 1명의 소아에게서 비정상적인 림프구 증가가 보고되었다.

9. 고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 많이 발생하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

10. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당 검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 임부에게 암피실린을 투여하고 난 후, 총 결합 에스트리올, 에스트리올-글루쿠로나이드, 결합 에스트론 및 에스트라다이올의 혈장 농도가 일시적으로 감소되는 것이 관찰되었다. 이러한 작용은 이 약에 의해서도 나타날 수 있다.

3) 다른 베타락탐계 항생물질과 마찬가지로 쿰스테스트에서 양성을 나타낼 수 있다.

11. 과량투여시의 처치

1) 인체에 대한 암피실린나트륨과 설박탐나트륨 투여에 의한 급성 독성에 관한 자료는 매우 적다. 이 약을 과량복용한 경우에는 주로 이 약과 관련하여 보고되어 있는 이상반응에서 확대된 증상들이 나타날 것으로 예상된다. 과량 투여 시 중추신경 흥분상태, 경직, 근경련 등의 신경 이상 증상이 나타날 수 있다.

2) 뇌척수액에서의 베타락탐계 항생물질의 농도가 높을 경우 발작과 같은 신경계 독성이 나타날 수 있다는 사실을 염두에 두어야 한다. 암피실린과 설박탐은 모두 혈액투석에 의해 전신순환계로부터 제거되므로, 신기능 장애 환자에게 과량 투여된 경우 체내에서 이 약을 제거해 내는 것을 혈액투석으로 촉진시킬 수 있다.

12. 적용상의 주의

1) 배합금기

2) 주사제 조제 방법

13. 기타