오르필주사액(발프로산나트륨)의 부작용은 무엇인가요?

이상반응은 발현빈도에 따라 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게(0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다. 1) 간ㆍ담도계 흔하게: 간손상, 간효소증가 (특히 투여초기에 일시적으로 나타남) 2) 정신신경계 매우 흔하게: 떨림 흔하게: 추체외로 증후군, 의식혼미b), 기면(Somnolence), 경련b), 기억 장애, 두통, 눈떨림, 착란상태, 공격성a), 초조a), 주의력 장애a)

오르필주사액(발프로산나트륨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

오르필주사액(발프로산나트륨) 부작용 정보

부광약품(주)

심각한 부작용

흔하게: 체중증가*
흔하지 않게: 심각하지 않은 말초 부종, 저체온증

흔한 부작용

이상반응은 발현빈도에 따라 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게(0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다.
흔하게: 간손상, 간효소증가 (특히 투여초기에 일시적으로 나타남)
매우 흔하게: 떨림
흔하게: 추체외로 증후군, 의식혼미b), 기면(Somnolence), 경련b), 기억 장애, 두통, 눈떨림, 착란상태, 공격성a), 초조a), 주의력 장애a), 환각
흔하지 않게: 혼수b), 뇌병증b), 기면(Lethalgy)b), 가역적 파킨슨증, 운동실조, 감각 이상
b) 이 약의 투여기간 동안 발작의 빈도가 증가 또는 그와 관계없이 의식혼미와 기면(Lethalgy) 상태가 보고되었으며 때때로 일시적인 혼수상태(뇌병증)로까지 이르게 되었다.
또한 진정효과는 발프로산 단독 투여 시에도 나타났으나, 대부분 병용요법을 받는 환자에서 자주 나타났다.
흔하게: 월경통
흔하지 않게: SIADH(항이뇨호르몬분비이상증후군), 무월경, 고안드로겐증 (다모증, 남성화, 여드름, 남성형탈모증, 및/또는 안드로겐 증가)
발프로산을 투여한 환자에서 자주 불규칙한 월경, 드물게 가슴비대, 유즙누출증이 보고되었다.
흔하게: 과민반응, 일시적 및/또는 용량과 관련된 탈모
흔하지 않게: 혈관부종, 발진, 모발 이상 (모발결이상, 모발색변화, 모발성장이상)
흔하지 않게: 이약을 장기 투여한 환자에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절
흔하게: 빈혈, 혈소판감소
흔하지 않게: 범혈구감소, 백혈구감소
일반적으로, 관련된 임상증상은 없으면서 피브리노겐 또는 응고인자 VIII의 농도 감소 또는 출혈시간의 연장 효과가 보고된 바 있으나 보통 과량투여 시 나타난다(이 약은 혈소판 응집과정 중 2단계 반응을 억제한다.).
흔하게: 난청
흔하지 않게: 흉막삼출증
매우 흔하게: 구역
흔하게: 구토, 잇몸이상 (주로 잇몸증식증), 구내염, 상복부통증, 설사 (일부 환자들에게 투여 초기에 종종 나타날 수 있으나, 보통 투여를 중지하지 않아도 수일 이내에 사라진다.)
흔하지 않게: 췌장염 (때때로 치명적.
식욕항진을 동반한 비정상적 체중 증가, 때때로 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 변비 또는 드물게 구내염 등이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
흔하지 않게: 신부전
흔하게: 저나트륨혈증
흔하게: 출혈
흔하지 않게: 혈관염
15) 기타 : 홍반성 낭창, 알러지 반응, 혈뇨, 구갈, 가끔 권태감, 비출혈, 매우 드물게 전신적 또는 국소적 부종이 나타나는 경우가 있다.

기타 부작용

1) 간ㆍ담도계
2) 정신신경계
드물게: 가역적인 뇌위축과 관련된 가역적치매, 인지장애, 비정상적 행동a), 정신운동과다증a), 학습장애a)
a) 소아에서 발견된 이상반응
치료를 중단하거나 용량을 감소하면 그 빈도는 줄어든다.
이러한 경우는 대부분 병용투여(특히 페노바르비탈 또는 토피라메이트와의 병용)할 때 또는 이 약의 용량을 갑자기 증가시킬 때 나타난다.
약물 중단 이후 몇주 내지 몇 개월 후에 가역적인, 잠행성 및 진행성 발현을 하는 인지장애(완전한 치매 증상으로 진행할 수 있다)가 매우 드물게 보고되었다.
진정효과는 다른 항뇌전증약의 투여를 감소시키면 소실된다.
떨림은 발프로산을 투여중인 환자에게서 보고되었으며 용량의존적이었다.
드물게 환각, 어지러움, 불면, 불안, 시각이상, 복시, 고정자세 불능, 눈앞에 점이 보이는 현상, 구음장애, 과다
침분비 등이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 발견되면 감량 등 적절한 처치를 한다.
드물게 발프로산 단독 또는 페노바르비탈과 병용투여한 환자에서 혼수가 나타났으며 고암모니아혈증을 수반한 의식장애가 나타났다.
대부분의 환자는 투여를 중지함으로써 증상이 개선되고 회복되었으며 또한 정서적 혼란, 우울, 정신병, 공격성, 행동과다증, 행동치매가 보고되었다.
항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다.
11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법 과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교 시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다.
12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다.
이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다.
동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다.
그러나 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다.
항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다.
대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다.
자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다.
다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다.
그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.
3) 내분비계 및 생식기계
드물게: 갑상선기능저하증, 남성불임, 다낭성난소
4) 피부 및 피하조직
드물게: 독성 표피괴사용해, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형홍반, DRESS 증후군(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms Syndrome)
5) 근골격계
드물게: 전신성홍반성 루푸스, 횡문근융해
무력증이 보고되었다.
6) 혈액 및 림프계
드물게: 순수 적혈구 무형성증을 포함한 골수부전, 무과립구증, 대구성빈혈, 거대적혈구증가증
과글리신혈증이 보고되었으며 이는 비케톤성 과글리신혈증이 있는 환자에는 치명적이다.
용혈성빈혈, 거대적아구증, 과립구감소증, 호산구증가, 혈소판응집능 저하, 림프구감소, 호중구감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
점상 출혈, 좌상, 혈종생성, 진성출혈이 보고되었다.
7) 검사 (Investigations)
드물게: (1개 이상의) 응고인자 감소, 응고 검사 비정상(프로트롬빈시간 연장, 활성부분트롬보플라스틴시간 연장, 트롬빈시간 연장, INR 연장 등), 비오틴결핍/비오티니다제 결핍
*체중 증가는 다낭난소증후군(polycystic ovary syndrome)의 위험 인자가 되므로 주의하여 모니터링 하여야 한다.
8) 귀와 미로기관
아주 드물게: 귀울림이 나타났다.
9) 호흡기계
10) 소화기계
급성복통환자는 신속한 검사를 통해 췌장염으로 확인되면 이 약의 투여를 중지한다.)
11) 신장 및 비뇨기계
드물게: 세뇨관간질신염, 야뇨증
드물게 간질성 신염이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
가역적 판코니 증후군이 발생하였다는 보고가 있으나, 그 작용기전은 아직 알려지지 않았다.
12) 대사 및 영양장애
드물게: 고암모니아혈증, 고인슐린혈증, 인슐린 유사 성장인자 결합단백 I(IGFBP-I) 감소, 체온저하
간기능 검사 수치에는 변화를 수반하지 않는 단편적인 중등도의 고암모니아혈증이 특히, 복합요법에서 발생할 수 있으나 투여를 중지해서는 안된다.
또한, 신경계 증상(혼수로 떨림 가능성이 있다.)과 관련되어 나타나는 고암모니아혈증이 보고된 바 있다.
이러한 경우, 추가적인 검사가 고려되어야 한다.
구토, 운동실조가 나타나고 의식이 점점 흐려지면 이 약의 투여를 중지한다.
13) 혈관이상
14) 선천적, 유전적인 질환 (‘7.
임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
드물게: 골수이형성증후군
이 약을 정맥투여할 때 투여 후 몇분 이내에 구역 또는 어지러움이 발생할 수 있으나 몇분 이내에 자연적으로 사라진다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.