오르필주사액(발프로산나트륨)
효능·효과
1. 뇌전증[결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작 및 혼합발작]과 뇌전증에 뒤따르는 성격·행동장애의 예방과 치료 2. 수술후 및 외상후의 발작
용법 · 용량
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 이 약은 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 한다.
• 뇌전증의 치료 시
임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램(‘5. 일반적 주의’참조) 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다.
2) 에스트로겐 함유제제
에스트로겐 함유 호르몬 피임제를 포함하여, 에스트로겐 함유제제는 발프로산의 청소율을 높여 발프로산 혈중 농도의 감소를 일으켜 효능을 감소시킬 수 있다. 처방의는 에스트로겐 함유제제 처방 시작과 종료 시 임상 반응(발작 혹은 기분 관리)을 모니터링해야 한다. 발프로산 혈중 농도의 모니터링을 고려할 수 있다. 발프로산은 호르몬 피임제의 효능을 감소시키지 않는다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
• 뇌전증의 치료 시
1) 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이 약을 투여해서는 안 된다. ('1. 경고' 및 '7. 임부 및 수유부에 대한 투여'항 참조)
2) 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다. ('1. 경고' 및 '5. 일반적 주의'항 참조)
• 모든 적응증
1) 이 약, 이 약 성분, 디발프로산염, 발프로미드에 과민증 환자
2) 간 질환 또는 그 병력이 있는 환자, 현재 간 또는 췌장에 심각한 기능이상이 있는 환자
3) 간 질환의 가족력이 있는 환자
4) 이 약 투여중 간기능 장애로 사망한 형제, 자매가 있는 환자
5) 카바페넴계 항생물질(베타미프론, 메로페넴, 이미페넴, 실라스타틴, 파니페넴)을 투여중인 환자
6) 포르피린증 환자
7) 메플로퀸을 투여중인 환자
3.
상호작용
1) 경련 유발 약물 또는 뇌전증의 역치를 낮추는 약물과의 동시 투여는 신중하게 고려되어야 하며, 위험성의 심각성에 따라 권장되지 않을 수 있다. 이러한 약물에는 대부분의 항우울제(이미프라민계 약물, 선택성 세로토닌 재흡수 억제제), 신경이완제(페노치아진 및 뷰티로페논), 메플로퀸, 부프로피온, 트라마돌 등이 있다.
2) 카바페넴계 및 모노박탐계 항생제(메로페넴, 베타미프론, 실라스타틴, 파니페넴, 이미페넴(외삽법), 아즈트레오남(외삽법)) 또는 리팜피신을 투여중인 환자 : 이 약의 혈중 농도를 저하시켜 뇌전증 발작이 재발할 수 있다. 카바페넴계항생제의 경우, 2일이내 60~100%까지 혈중농도를 감소시킨다. 만약 이러한 항생제들과 이 약의 병용투여 및 투여 중단시에 임상적 모니터링, 이 약의 혈중농도 검사 및 필요하다면 발프로산의 용량 조절이 권장된다
음식 상호작용
3건 감지16) 발프로산은 알코올의 중추신경계 억제작용을 증가시킬 수 있다.
대부분의 연구는 페니토인 총 혈중농도의 감소를 기술하고 있다.
14) 비타민 K 의존성 인자에 대해 작용하는 항응고제와 병용투여할 경우 프로트롬빈 농도에 대한 면밀한 조사가 실시되어야 한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
이상반응은 발현빈도에 따라 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게(0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다.
1) 간ㆍ담도계
흔하게: 간손상, 간효소증가 (특히 투여초기에 일시적으로 나타남)
2) 정신신경계
매우 흔하게: 떨림
흔하게: 추체외로 증후군, 의식혼미b), 기면(Somnolence), 경련b), 기억 장애, 두통, 눈떨림, 착란상태, 공격성a), 초조a), 주의력 장애a), 환각
흔하지 않게: 혼수b), 뇌병증b), 기면(Lethalgy)b), 가역적 파킨슨증, 운동실조, 감각 이상
드물게: 가역적인 뇌위축과 관련된 가역적치매, 인지장애, 비정상적 행동a), 정신운동과다증a), 학습장애a)
a) 소아에서 발견된 이상반응
DUR 안전성 정보
임부금기
- [발프로산] 신경관 이상(예, 척추갈림증)과 같은 태아기형을 유발할 수 있으며, 게다가 자궁 내 노출 시 낮은 IQ점수를 유발할 수 있다.
용량주의
- [발프로산나트륨] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
상호작용 정보
오르필주사액(발프로산나트륨)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.