중추신경계 이상반응은 상당한 양의 과용량을 복용하거나 혈장 농도가 유의성 있게 기복이 있다는 표시이다.
어떤 경우에는 혈장 중 농도를 모니터하는 것이 권장된다.
이상반응은 아래표(표-1)에 기술되어 있으며 발생빈도에 따라 다음의 용어를 사용하였고 단독보고 또한 포함되어 있다.
<표-1> 카르바마제핀 투여 시 이상반응
기관구분
발생빈도
이상반응
혈액 및 림프계
백혈구 감소증
혈소판 감소증, 호산구 증가증
드물게
백혈구 증가, 임파절 장애, 엽산 결핍증
매우 드물게
무과립구증, 재생불량성 빈혈, 온혈구감소증, 순수 적혈구 무형성, 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 급성 간헐성 포르피린증, 혼합 포르피린증, 만발피부 포르피린증, 망상적혈구증가증, 용혈성 빈혈
면역계
드물게
발열, 발진, 혈관염, 임파절 장애, 가림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구증가증, 간성 비장비대, 간기능 검사치 이상 등을 동반하여 다양하게 발생하는 지연성 다기관 과민성 장애, 폐, 신장, 췌장, 심근, 결장 등의 다른 장기에도 영향을 미칠 수 있다.
매우 드물게
내분비계
부종, 수분저류, 체중 증가, 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬양 효과로 인한 혈장액 침투압 감소가 나타나고 이로 인해 기면, 구토, 두통, 혼돈 상태, 신경계 이상을 동반한 수분중독이 드물게 유발될 수 있다.
매우 드물게
유즙분비과다, 여성형유방, 갑상선 기능 검사 이상(L-치록신(유리치록신, 치록신, 트리요오드타이로닌) 감소와 갑상선자극호르몬 증가) 등의 임상증상을 동반하거나 동반하지 않지만 보통 임상 증상을 동반하지 않는 혈중 프로락틴 증가와 혈장 칼슘과 혈중25-hydroxy-콜레칼시페롤의 감소와 같은 골대사 장애로 인한 골연화증 및 골다공증, HDL 콜레스테롤과 중성지방을 포함하는 혈중 콜레스테롤 증가
스티븐스-존슨증후군*, 중독성 표피 괴사증(리엘증후군), 광과민증, 다형홍반, 결절홍반, 피부 색소침착 이상, 자반, 여드름, 다한증, 또한 다모증이 매우 드물게 나타났으나 그 인과관계는 명확히 알려지지 않았다.
근골격, 결합 및 뼈
드물게
근육약화
매우 드물게
근육통, 관절통, 근육경련
신장 및 방광
매우 드물게
빈뇨, 요저류, 신기능장애(단백뇨, 혈뇨, 소변감소증,고질소혈증), 신부전, 간질성 신염
생식기계
매우 드물게
성적기능장애, 발기불능, 정자형성 이상(정자의 수 및/또는 운동성 감소)
검사치
매우 드물게
저감마글로불린혈증
* : 일부 아시아 국가에서는 드물게 보고되었다.(4.
2) 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다.
① 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다.
12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다.
이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다.
동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다.
그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다.
② 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다.
대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다.
③ 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다.
다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다.
그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.
3) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 피부 및 피하조직계: 물집발진, 농포성발진, 점막발진
⦁ 정신계 : 수면장애(과다수면)
⦁ 전신 및 투여부위 이상: 구강부종
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
카바민씨알정200밀리그람(카르바마제핀)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?
1) 특히 이 약의 투여 초기에, 혹은 초회 용량이 너무 높거나 고령자에게 투여하는 경우에 특정 형태의 이상반응이 매우 흔하게 또는 흔하게 나타날 수 있다. 예 : 중추 신경계 이상반응(어지러움, 두통, 운동실조, 졸음, 피로, 복시), 위장관계 이상(구역, 구토), 알레르기성 피부 반응. 용량 의존적인 이상반응은 대개 자연적으로 또는 일시적 용량 감소 후 며칠 내에 경감된다. 중추신경계 이상반응은 상당한 양의 과용량을 복용하거나 혈장 농도가 유의성 있게 기복이 있다는 표시이다. 어떤 경우에는 혈장 중 농도를 모니터하는 것이 권장된
카바민씨알정200밀리그람(카르바마제핀)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.