님벡스주(시스아트라쿠륨베실산염)

허가 원문

1) 성인에 대한 투여 (1) 기관내 삽관 기관내 삽관 시 이 약의 성인 권장량은 체중 kg당 0.15 mg이며 이 용량을 주사한 지 2분후면 기관내 삽관을 시행할 수 있다. 증량 투여 시 신경근 차단이 더 신속하게 나타날 수 있다. 건강한 성인에 아편유사제제(티오펜톤/펜타닐/미다졸람) 또는 프로포폴로 마취시 보조제로서 이 약을 체중 kg당 0.1～0.4 mg 투여했을 때의 평균 약력학적 시험결과는 다음과 같다. 초회투여량 (mg/kg) 마취제 90%T1*억제에 도달하는 시간 (분) 최대 T1*억제에 도달하는 시간 (분) T1*이 자발적으로 25% 회복되는데 걸리는 시간(분) 0.1 아편유사제제 3.4 4.8 45 0.15 프로포폴 2.6 3.5 55 0.2 아편유사제제 2.4 2.9 65 0.4 아편유사제제 1.5 1.9 91 * 척골신경 극대전기자극에 따른 내전근의 사연속반응 중 첫단계와 단순연축반응 (2) 유지량 아편유사제제 또는 프로포폴 마취 중 이 약을 체중 kg당 0.03 mg 투여하면 임상적으로 유효한 신경근 차단효과를 약 20분간 연장시킬 수 있다. 유지량을 계속 투여하여도 효과가 누진적으로 연장되는 것은 아니다. (3) 자발적인 회복 일단 신경차단에서 회복이 시작되면, 그 속도는 이 약의 투여량과 상관없이 진행된다. 아편유사제제나 프로포폴 마취 시 25～75% 및 5～95%까지 회복되는데 소요되는 시간의 중간값은 각각 약 13분 및 30분이다. (4) 회복제 이 약 투여 후 나타난 신경근 차단은 항콜린에스테라아제(예, 네오스티그민, 에드로포늄 등)를 표준용량 투여하면 회복된다. 평균 10%의 T1 회복 시 회복제를 투여한 후 25%에서 75% 회복 및 완전히 회복(T4:T1≥0.7) 되는데 걸리는 시간은 각각 약 4분 및 9분이다. 2) 1개월～12세의 소아에 대한 투여 (1) 기관내 삽관(1개월～12세) 성인에서와 같이 삽관시 이 약의 권장 용량은 체중 kg 당 0.15mg을 5～10초에 걸쳐 신속하게 투여하는 것이다. 이 용량을 주사한지 2분 이후에 기관지 삽관을 위한 최적의 상태가 된다. 이 용량의 약력학 시험결과는 아래와 같다. ASA(American Society of Anesthesiologists) class Ⅲ~Ⅳ 소아환자를 대상으로 이 약에 대한 기관지 삽관 연구는 진행되지 않았다. 장기간의 수술 또는 대수술을 받고 있는 2세 미만의 소아에게 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 1개월에서 12세 소아환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 유사한 조건으로 마취한 성인의 결과와 비교시 효과 지속시간은 단축되고 자발적인 회복이 빠르다. 1개월에서 11개월 연령대와 1세에서 12세 연령대의 약력학적 프로파일 사이에 약간의 차이가 관찰되었으며 다음의 표에 요약되었다. 1개월에서 11개월까지의 소아환자 초회투여량 (mg/kg) 마취제 90%억제에 도달하는 시간(분) 최대 억제에 걸리는 시간(분) 25% 자발적인 T1 회복에 걸리는 시간(분) 0.15 할로탄 1.4 2.0 52 0.15 아편유사제제 1.4 1.9 47 1세에서 12세까지의 소아환자 초회투여량 (mg/kg) 마취제 90%억제에 도달하는 시간(분) 최대 억제에 걸리는 시간(분) 25% 자발적인 T1 회복에 걸리는 시간(분) 0.15 할로탄 2.3 3.0 43 0.15 아편유사제제 2.6 3.6 38 (2) 삽관이 필요하지 않은 경우(2세~12세): 2세에서 12세의 소아환자에게 체중 kg 당 0.08mg 및 0.1mg 투여용량을 5～10초에 걸쳐 투여한 경우에 대한 약력학적 자료는 다음과 같다. 초회투여량 (mg/kg) 마취제 90%억제에 도달하는 시간(분) 최대 억제에 걸리는 시간(분) 25% 자발적인 T1 회복에 걸리는 시간(분) 0.08 할로탄 1.7 2.5 31 0.1 아편유사제제 1.7 2.8 28 (3) 유지량(2~12세) 이 약의 유지량 투여로 신경근 차단 효과가 연장될 수 있다. 할로탄 마취중에 이 약을 체중 kg당 0.02 mg 투여하면 임상적으로 유효한 신경근 차단효과를 약 9분간 연장시킨다. 유지량을 계속해서 투여해도 효과가 누진적으로 연장되는 것은 아니다. (4) 자발적 회복 아편유사제제 마취시 25～75% 및 5～95%까지 회복되는데 걸리는 시간의 중간값은 각각 11분 및 28분이다. (5) 회복제 이 약 투여 후 나타난 신경근 차단은 항콜린에스테라아제를 표준용량 투여하면 회복된다. 평균 13%의 T1 회복시 회복제를 투여한 후 25%에서 75% 및 임상적으로 완전히 회복하는데(T4:T1≥0.7) 걸리는 평균시간은 각각 2분 및 5분이다. 성인 및 2～12세의 소아에 대한 투여 이 약을 점적 정맥주사함으로써 신경근 차단상태를 유지할 수 있다. 자발적인 회복이 시작된 후 다시 89～99% T1 억제를 하고자 할 때 권장되는 초회 점적속도는 3 ㎍/kg/min(0.18 mg/kg/hr)이다. 신경근 차단 효과가 안정된 후, 점적속도를 1～2 ㎍/kg/min(0.06～0.12 mg/kg/hr)의 범위내로 조절하면 대부분 환자의 경우 89～99%의 신경근 차단 효과가 유지된다. 이소플루란 및 엔플루란 마취중에 이 약을 투여할 경우 점적속도를 40%까지 감소시켜야 한다. 점적 정맥주사 속도는 점적할 용액내 이 약의 농도, 원하는 신경근 차단 정도 및 환자의 체중에 따라 다르다. 희석되지 않은 이 약 2 mg/mL의 점적주사(mL/hr) 시 이행률은 다음과 같다. 이 약 2 mg/mL 점적속도(mL/hr)에 따른 이행율 환자의 체중(kg) 시스아트라쿠륨 주 용량(㎍/kg/min) 1.0 1.5 2.0 3.0 20 0.6 0.9 1.2 1.8 70 2.1 3.2 4.2 6.3 100 3.0 4.5 6.0 9.0 이 약의 지속적인 점적주사로 신경근 차단 효과가 급상승하거나 급감소하지는 않는다. 이 약의 점적주사를 중단한 후, 신경근 차단의 자발적 회복은 1회 정맥주사 투여 후와 동일한 속도로 진행된다. 이 약은 관상동맥우회이식수술(CABG)을 받는 환자에게 체중 kg당 0.1 mg까지의 신속한 정맥주사로 투여할 때 이 약과 관련된 임상적으로 유의성이 있는 심혈관계 효과는 나타나지 않았다. 이 약은 성인 중환자에 정맥주사 또는 점적 정맥주사로 투여할 수 있다. 성인 중환자에 권장되는 이 약의 초기 점적속도는 3 ㎍/kg/min(0.18 mg/kg/hr)이다. 투여요구량은 환자에 따라 큰 폭의 편차를 보이며 시간이 지남에 따라 증가하거나 감소할 수 있다. 임상시험에서 평균 점적속도는 3 ㎍/kg/min이다[범위: 0.5～10.2 ㎍/kg/min(0.03～0.6 mg/kg/hr)]. 중환자에 이 약을 장시간 점적 정맥주사(6일까지) 후 자발적으로 완전히 회복하는데 걸리는 시간의 중간값은 약 50분이다. 이 약 5 mg/mL의 점적속도(mL/hr)에 따른 이행율 환자의 체중(kg) 용량(㎍/kg/min) 1.0 1.5 2.0 3.0 70 0.8 1.2 1.7 2.5 100 1.2 1.8 2.4 3.6 이 약을 중환자에 점적 정맥주사할 때 회복은 점적시간과 관계없다.