멜라논크림 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 히드로퀴논 단일제에서 보고된 이상반응
• 2) 트레티노인 단일제에서 보고된 이상반응 (본제에 함유된 트레티노인 성분은 0.003%로 기허가 된 동일성분 함유 단일제(최저용량 0.01%)에 비해 소량 함유됨)
• ㆍ개인에 따라 민감한 피부는 발적, 부종, 포진 또는 가피가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 이 약의 사용을 조절하거나 중지한다.
• ㆍ피부건조, 작열감, 찔린 상처, 온감(溫感), 홍반, 가려움, 발진, 박리, 태양광선에 탄 것과 같은 피부의 자극이 존재하는 경우에는 이러한 증상들이 사라진 후에 이 약으로 치료를 시작하거나 재개하는 것이 바람직하다.
• ㆍ드물게 접촉성 알레르기 등이 나타날 수 있다.
• ㆍ연용할 경우 일시적인 과다
• 또는 과소 색소침착이 나타난다는 보고가 있다.
• ㆍ태양광선에 대한 감수성이 증가할 수 있다.
• ㆍ바람이나 추위, 낮은 습도 등 극한 날씨가 이 약을 적용하는 환자에게 자극이 될 수 있으며 건조감을 증가시킬 수 있다.
• ㆍ이 약 투여에 의한 활발한 치료 효과를 의미하는 경증의 홍반, 박편, 박리와 같은 기대되는 피부의 변화가 나타날 수 있다.
• ㆍ치료를 시작한지 1-5주 이내에 경미한 피부발적이 나타날 수 있으며 강한 피부자극감이 나타날 경우에는 투여간격을 늘이거나 제제의 농도를 조절한다.
• 3) 히드로코르티손 단일제에서 보고된 이상반응
• ㆍ피부
• ① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다].
• 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
• ③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다.
• 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
• ㆍ 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
• ㆍ 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
• 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.
• 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
• 4) 국내임상시험 결과
• 5) 국내 시판 후 조사결과
• ㆍ 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 801명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.2%(26/801명, 31건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례(약물유해반응) 발현율은 3.1%(25/801명, 29건)이다.
• 주된 약물유해반응으로는 ‘홍반’이 2.2%(18/801명)로 가장 많았고, 그 다음으로 ‘가려움증’ 1.1%(9/801명), ‘감각이상’, ‘따가움’ 각 0.1%(1/801명) 순으로 나타났다.
• 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘감각이상’, ‘따가움’으로 각 1명씩 보고되었다.
• ㆍ 동반 질환을 지닌 환자군에서의 유해사례 발현율이 그렇지 않은 환자군에서보다
• 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
• ㆍ 국내 시판 후 기간동안 자발적 보고된 유해반응으로는 안면홍반 8건, 접촉성 피부염 1건, 가려움증 1건, 각화증 1건, 피부 과도색소침착 1건이었으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.
• 이 중 예상하지 못한 유해반응은 각화증 1건, 피부 과도색소침착 1건이었다.

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