콤탄정200밀리그램(엔타카폰)의 부작용은 무엇인가요?

2.1 이상반응의 개요 1) 이 약과 관련된 대부분의 이상반응은 운동장애와 같은 도파민성 작용의 증가와 관련된 것으로, 투여 초기에 가장 일반적으로 발생하였다. 레보도파 용량의 감소가 이상반응의 정도와 빈도를 감소시킬 수 있다. 기타 주요한 이상반응은 위장관계 증상으로서 구역, 구토, 복통, 변비, 설사였다. 2) 이 약에 의한 이상반응은 경증 내지 중등도였다. 이 약 투여를 중단시킨 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상(예, 설사 2.5%) 및 도파민성 증상(예, 운동이상증 1.7%)이었다. 3) 임상시험 결과, 위약보다 이 약에서

콤탄정200밀리그램(엔타카폰) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

콤탄정200밀리그램(엔타카폰) 부작용

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콤탄정200밀리그램(엔타카폰) 부작용 | 약잘알

기타 부작용

2.1 이상반응의 개요
레보도파 용량의 감소가 이상반응의 정도와 빈도를 감소시킬 수 있다.
기타 주요한 이상반응은 위장관계 증상으로서 구역, 구토, 복통, 변비, 설사였다.
2) 이 약에 의한 이상반응은 경증 내지 중등도였다.
3) 임상시험 결과, 위약보다
5) 이 약에 의해 뇨가 적갈색으로 변색될 수 있으나 이는 무해한 현상이다.
6) 이 약 투여 중 헤모글로빈, 적혈구수 및 헤마토크릿의 약간의 감소가 보고되었다.
이러한 작용기전은 위장관에서 철 흡수가 감소함에 의한 것일 수 있다.
이 약의 장기간(6개월) 투여 중 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소가 1.5%의 환자에서 관찰되었다.
7) 간 효소에 대해 임상적으로 유의한 증가가 나타남이 드물게 보고되었다.
8) 이 약 또는 위약과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 6개월간의 3상 이중맹검시험에서 2%이상 발생한 부작용을 다음 표에 나타내었다.
부작용 종류
본제
위약
부작용 종류
본제
위약
(n=406)%
(n=296)%
(n=406)%
(n=296)%
자율신경계 이상
위장관계 이상
저혈압 체위성
2.0
2.0
구역
11.1
6.4
전신이상
설사
8.4
3.0
피로
4.2
2.4
복통
7.1
2.7
발한 증가
2.7
1.7
변비
3.0
2.0
두통
2.5
2.7
구갈
4.2
0.0
중추 및 말초신경계 이상
정신신경계 이상
운동장애
27.3
13.9
불면
4.4
3.7
파킨슨병의 악화
8.1
7.1
환각
3.4
2.4
현기증
7.4
5.4
착란
2.0
1.0
근긴장 이상
2.7
2.4
다몽(과다한꿈)
2.0
1.4
진전
1.2
2.7
다리경련
2.0
2.4
요로계 이상
지각이상
2.7
2.4
요 이상
12.6
0.0
과운동증
2.5
1.0
운동기능감소증
2.5
3.7
현훈
1.5
2.0
비정상보행
0.7
2.0
9) 이상반응 빈도를 기준으로 열거하면 아래와 같다.
정신계 이상
불면증, 환각, 혼돈, 악몽
매우 드물게
초조
신경계 이상
운동이상증
파킨슨병 악화, 현기증, 근긴장이상, 과운동증
심장계 이상
심근경색증 이외의 허혈성 심질환*((예.
협심증)
심근 경색증*
위장관계 이상
구역
설사, 복통, 구갈, 변비, 구토
매우 드물게
식욕부진, 대장염
간-담도계 이상
드물게
빈도불명
간기능 검사치 이상
주로 담즙분비 정체성간염
피부 및 피하조직 이상
드물게
홍반성, 반구진성 발진
매우 드물게
가려움증
빈도불명 피부, 머리카락, 턱수염, 손톱의 변색
신장, 요로 장애
뇨변색
전신 증상 및 투여부위 상태
피로, 발한 증가, 쓰러짐
매우 드물게
체중 감소
* 심근경색증과 이외의 허혈성 심질환 발생률(0.43%와 1.54%)은 엔타카폰을 투여받은 운동 동요 증상을 겪는 2082명의 환자가 포함된 13개의 이중맹검 시험의 분석 결과에서 도출된 내용이다.
10) 이 약을 레보도파와 병용 시 과도한 낮시간의 졸음과 갑작스런 수면 증상이 따로 보고된 바 있다.
11) 신경이완제악성증후군 발생 사례가 보고되었는데 특히 이 약 또는 다른 도파민성 약물들의 갑작스런 감량 또는 중단 이후에 나타났다.
12) 횡문근융해증 발생 사례가 보고되었다.
2.2 시판 후 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 948명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.85%(46례, 51건)로 나타났으며, 이 중 약과의 인과관계가 있는 약물이상반응은 3.58%(34명, 36건)으로 보고되었다.
보고된 주요한 이상반응은 ‘오심’, ‘변비’, ‘현훈’ 각 0.52%(5례), ‘두통’ 0.42%(4례), ‘착란’ 0.31%(3례), ‘환청’ 0.21%(2례), ‘복통’, ‘구강건조증’, ‘소화불량', ‘위장장애', ‘구강감각이상’, ‘운동이상’, ‘근긴장이상’, ‘보행장애’, ‘On-off 현상’, ‘감각이상’, ‘파킨슨병의 악화’, ‘우울증’, ‘수면장애’, ‘요통’, ‘근골격 경직’, ‘근육통’, ‘말단통증’, ‘홍반’, ‘가려움증’, ‘발진’, ‘백내장’, ‘시각 흐림’, ‘간기능 검사 수치이상’, ‘말초 부종’, ‘백내장 수술’, ‘고혈압’ 0.10%(1례)등의 순으로 나타났다.
중대한 이상반응은 ‘파킨슨병의 악화’ 1명, ‘백내장’ 1명 등 0.21%(2례) 이었으며, 모두 약물과 인과관계는 없었다.
예상치못한 이상반응은 ‘소화불량’, ‘우울증’, ‘수면장애’, ‘요통’, ‘근육통’, ‘사지통증’, ‘백내장’, ‘말초부종’, ‘고혈압’ 각 1례씩 총9례 (0.94%)가 보고되었으며, 이 중 약물과 인과관계가 있는 것으로 알려진 이상반응으로는 ‘소화불량’, ‘수면장애’, ‘근육통’, ‘말초부종’, ‘고혈압’ 등 각 1례씩 총5례 (0.52%)가 보고되었다.

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