한국원자력의학원플루데옥시글루코스18F주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)

허가 원문

투여용량 성인 환자의 체중과 영상검사 장비 조건을 고려하여, 70kg 성인 기준 100~400 MBq에 해당하는 양을 직접 정맥주사한다. 신장애 및 간장애 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 신장애 또는 간장애 환자에게 사용 시 주의를 요한다. 이 약의 용량 확장 또는 용량 조정 연구는 정상 및 특수집단에서 연구되지 않았다. 신기능이 저하된 환자에서 플루데옥시글루코스(18F)의 약동학적 특성은 규명되지 않았다. 소아 소아 및 청소년에서 이 약의 사용은 임상적 필요성을 바탕으로 유익성-위해성을 평가하여 신중하게 결정하여야 한다. 소아 및 청소년에서의 투여량은 기저 활성값(2D 영상 25.9 MBq, 3D 영상 14.0 MBq)에 아래 표의 체중 기반 배수를 곱하여 산출한다. 체중[kg] 배수 체중[kg] 배수 체중 [kg] 배수 3 1 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00 투여방법 정맥주사한다. 주입 전 플루데옥시글루코스(18F)의 활성을 측정한다. 국소 유출에 의한 방사선 조사 가능성과 영상의 인공물 발생을 피하기 위해 정맥으로만 주입하여야 한다. 이 약은 주사용 염화나트륨(9mg/mL)으로 희석할 수 있으며 조작은 무균상태에서 수행한다. 용액을 사용하기 전 육안으로 이물이 없는지 확인한다. 이 약을 투여하기 전 환자는 최소 4시간 공복을 유지하여야 한다. 포도당이 함유되지 않은 음료는 제한하지 않으므로 충분한 양을 섭취한 후 PET 검사 전 방광을 비우는 것이 권장된다. 영상 획득 일반적으로 방출 스캔은 플루데옥시글루코스(18F) 투여 후 45~60분 시점에 시작한다. 가능한 경우 투여 후 2~3시간까지 PET 영상을 획득하여 배경 활성을 낮출 수 있다. 필요시 단기간 내 반복적인 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 실시할 수 있다. 방사선량 단위투여 당 흡수선량은 다음 표와 같다. [단위 mGy/MBq] 성인 15세 10세 5세 1세 부신 0.012 0.016 0.024 0.039 0.071 방광 0.130 0.160 0.250 0.340 0.470 뼈 표면 0.011 0.014 0.022 0.034 0.064 뇌 0.038 0.039 0.041 0.046 0.063 유방 0.009 0.011 0.018 0.029 0.056 담낭 0.013 0.016 0.024 0.037 0.070 위장관 위 0.011 0.014 0.022 0.035 0.067 소장 0.012 0.016 0.025 0.040 0.073 결장 0.013 0.016 0.025 0.039 0.070 상부 대장 0.012 0.015 0.024 0.038 0.070 하부 대장 0.014 0.017 0.027 0.041 0.070 심장 0.067 0.087 0.130 0.210 0.380 신장 0.017 0.021 0.029 0.045 0.078 간 0.021 0.028 0.042 0.063 0.120 폐 0.020 0.029 0.041 0.062 0.120 근육 0.010 0.013 0.020 0.033 0.062 식도 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 난소 0.014 0.018 0.027 0.043 0.076 췌장 0.013 0.016 0.026 0.040 0.076 적색 골수 0.011 0.014 0.021 0.032 0.059 피부 0.008 0.010 0.015 0.026 0.050 비장 0.011 0.014 0.021 0.035 0.066 고환 0.011 0.014 0.024 0.037 0.066 흉선 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 갑상선 0.010 0.013 0.021 0.034 0.065 자궁 0.018 0.022 0.036 0.054 0.090 잔여 부위 0.012 0.015 0.024 0.038 0.064 유효선량 (mSv/MBq) 0.019 0.024 0.037 0.056 0.095 *자료 출처: 국제방사선방호위원회(ICRP) 간행물 106 70kg 성인 대상 400 MBq 투여 시 유효선량은 약 7.6 mSv이며, 주요 장기에 전달되는 방사선량은 각각 방광 52 mGy, 심장 27 mGy, 뇌 15 mGy이다.