인플루엔자 감염증을 치료하기 위하여 성인에게 1일 2회 이 약을 흡입 투여한 환자에서 2 % 이상 발생한 이상반응
치료기간
치료 후
위약투여군
(973명)
이 약 투여군
(1,703명)
위약투여군
(973명)
이 약 투여군
(1,703명)
총 이상반응
39%
35%
26%
24%
귀, 코, 목
코 관련 증상 및 징후
인후 및 편도 불편과 통증
귀, 코, 인후 간염
4%
2%
2%
3%
2%
2%
3%
2%
2%
3%
2%
2%
소화기계
구역,구토
설사
4%
3%
4%
2%
1%
1%
1%
1%
호흡기계
기침
기관지염
3%
3%
2%
1%
3%
2%
2%
1%
신경계
두통
3%
3%
4%
4%
표 2.
성인과 청소년, 소아에서 예방임상시험동안 1.5 % 이상 발생한 이상반응*
가정
지역사회
이 약
1,068
위약
투여군**
1,059
이 약
2,231
위약
투여군**
2,239
호흡기계(하기도)
바이러스성 호흡기 감염
기침
기관지경련유사반응
13%
7%
<1%
19%
9%
1%
3%
17%
2%
4%
18%
3%
신경계
두통
13%
14%
24%
26%
귀, 코, 인후
코 관련 증상 징후
인후와 편도 불편과 통증
코 염증
귀, 코, 인후 감염
12%
8%
1%
12%
9%
2%
12%
19%
2%
13%
20%
2%
근골격계
근육통
근골격통증
관절통 및 관절의 류마티즘
3%
3%
8%
6%
2%
8%
6%
<1%
내분비와 대사
섭취문제(식욕 감소 혹은 증가 및 식욕 감퇴)
2%
2%
4%
4%
소화기계
구역과 구토
설사
1%
2%
2%
2%
3%
2%
비특정기관
불안감과 피로
체온조절이상(발열 그리고/또는 오한)
5%
5%
5%
4%
8%
9%
8%
10%
* 예방임상시험에서 인플루엔자 유사 증상들은 이상반응으로 수집되었다.
피험자들은 겨울 호흡기 절기 동안 모집되었고 이 때 발생한 인플루엔자유사 증상들은 이상반응으로 수집되었다.
** 위약(Placebo)은 이 약에 사용된 흡입 유당 분말로 이루어져 있다.
그러므로 이 약과 위약의 일부 이상반응의 유사한 발생율은 유당 흡입과 관련이 있을 수 있다.
2) 시판 후 조사에서의 이상반응
임상시험에서 보고된 이상반응과 더불어, 이 약의 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
자발적으로 불특정한 인구에서 보고되었으므로, 빈도에 대한 평가는 할 수 없다.
이러한 이상반응들은 반응의 중대함, 보고의 빈도 또는 이 약과의 가능성이 있는 상관성을 복합적으로 고려하여 포함하였다.
(2) 정신계 : 의식수준변화, 혼동, 이상행동, 망상, 환각, 초조, 불안 악몽과 같은 증상을 포함하는 섬망
(3) 심장 : 부정맥, 실신
(4) 신경계 : 발작, 이 약 흡입 후 즉시 혈관 미주 신경성 반응(예, 발열 및 탈수)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,511명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 0.96 %(24명/2,511명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.80 %(20명/2,511명)이다.
인과관계 여부와 상관없이 두통이 0.24 %(6/2,511명)로 가장 많았고, 그 다음으로 구역 0.20 %(5/2,511명), 설사 0.20 %(5/2,511명), 어지럼 0.16 % (4/2,511명), 피로 0.12 %(3/2,511명), 발열 0.04 %(1/2,511명), 발진 0.04 %(1/2,511명) 순으로 나타났다.
이 중 중대한 이상반응 및 예상하지 못한 이상반응은 보고되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
리렌자로타디스크5밀리그램(자나미비르)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
(1) 2 % 이상 발생되는 이상반응은 표 1에 있다. 임상시험에서(고령자, 만성 질환 환자 같은 위험율이 높은 환자들에 대한 시험을 포함함) 치료 중 및 치료 후에 이상반응이 보고된 환자의 퍼센트 및 그 이상반응의 유형은 위약투여군과 유사하였다. 가장 흔한 이상반응은 인플루엔자 유사 증상 및 증후와 구별할 수 없는 것들이었다. 성인에서 설사, 어지럼, 구역, 구토가 보고되었으나 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. 소아에서의 이상반응의 특징 및 빈도는 성인에서 보고된 것과 유사하다. 약물과 관련이 있을 것으로 생각되
리렌자로타디스크5밀리그램(자나미비르) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.