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아라바정20밀리그램(레플루노미드(미분화)) 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

아라바정20밀리그램(레플루노미드(미분화))의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

암컷 랫드에게 이 약을 1.25mg/kg의 용량으로 교배 전 14일부터 수유기까지 계속 투여한 결과 출생자의 생후 생존율은 크게 감소하였다.(90% 이상) 1.25mg/kg 투여 시 전신노출량은 AUC에 근거하여 인체에서의 노출량의약 1/100에 상응하였다.
임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안 된다.
3) 수유부에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
이 약 또는 이 약의 활성체가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 많은 약물들이 모유로 이행되고 수유한 유아에게 심각한 이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로 모체에 대한 약물의 유익성과 위험성을 고려하여 투여를 결정해야 한다.

관련 주의사항 발췌

다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 테리플루노미드에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 임부 및 가임여성: 이 약을 임부에게 투여 시 태아에게 위험을 초래할 수 있다.
이 약은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안 된다.
만약 임신 중 이 약을 복용하거나 복용 중 임신한 경우에는 환자에게 태아에 대한 위험을 알리도록 한다.
의사는 환자에게 임신 중 복용하거나 복용 중 임신하는 경우 혹은 복용을 중단한 후 약물제거 과정을 받지 않고 임신할 경우 태아에 대한 위험에 대하여 충고해야 한다.
2) 가임 여성에 대한 사용 : 임부에 대한 임상시험은 실시되지 않았으나, 동물실험 결과 태아의 사망 혹은 최기형성 효과를 유발할 위험이 증가될 수 있으므로 가임여성은 치료기간동안 임신이 배제되거나 확실한 피임법 사용이 확인되지 않은 경우, 이 약의 활성대사체인 A771726의 혈중농도가 0.02mg/L이상이면 투여하지 않도록 한다.
만약 월경이 지연되거나 임신을 의심할 만한 다른 증상이 있는 경우에는 즉시 의사에게 알리고 임신일 경우 의사와 충분히 상담하도록 한다.
이 약을 투여하는 중 임신을 원하는 경우에는 투여를 중단하고 약물 제거과정을 거쳐야 한다.

자주 묻는 질문

아라바정20밀리그램(레플루노미드(미분화))은 수유 중 복용해도 되나요?

암컷 랫드에게 이 약을 1.25mg/kg의 용량으로 교배 전 14일부터 수유기까지 계속 투여한 결과 출생자의 생후 생존율은 크게 감소하였다.(90% 이상) 1.25mg/kg 투여 시 전신노출량은 AUC에 근거하여 인체에서의 노출량의약 1/100에 상응하였다.