프로디악스-23(폐렴구균백신)

이 백신의 성분에 과민증상이 있는 사람. 이 백신의 성분에 의한 급성 아나필락시스 반응이 발생할 경우 즉시 에피네프린 (1:1,000) 주사를 투여한다.

화학요법, 방사선 요법 또는 기타면역억제제 등으로 치료중이거나, 면역기능이 현저히 저하된 사람 (효능·효과, 면역력이 손상된 사람 참조)

이 백신의 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 유해사례는 다음과 같다:

임상시험 및/또는 시판 후 보고된 기타 유해사례들은 아래와 같다:

전신 및 주사부위

연조직염

무력증

권태감

발열 (>38.9°C)

오한

통증

팔다리 운동성 감소

사지 접종부위의 말초 부종

소화기계

구역

구토

혈액/림프계

림프절염

림프절병증

소강기에 있는 특발성 혈소판감소성 자반병 환자에서의 혈소판감소증

다른 혈액질환을 앓은 적이 있는 환자에서의 용혈성 빈혈

백혈구증가증

과민반응

아나필락시스 반응

혈청이상 (serum sickness)

혈관신경부종

근골격계

관절통

관절염

근육통

신경계

두통

감각이상

신경근병증

길랑-바레 증후군

열성 경련

피부

발진

두드러기

다형 홍반

이 백신의 시판 후 주사부위 연조직염 유사반응이 드물게 보고되었다. 이러한 연조직염 유사반응은 최초 및 추가 접종에서 백신접종 후 약 2일(중간값) 후에 발생했다.

발열 및 백혈구 증가증을 포함하는 전신 징후 및 증상과 임상검사치인 혈청 C-reactive protein의 증가는 국소 이상반응과 관련이 있을 수 있다. 이 백신의 시판 후 일부 고령자에서 백신 투여 시 중증의 유해사례 및 복잡한 임상 경과를 경험하였다는 보고가 있었다. 예를 들어, 일부 다양한 정도의 의학적인 기저 질환이 있는 피험자가 입원 치료를 필요로 하는 국소 반응 및 발열과 관련된 임상 악화를 경험하였다 (10. 고령자에 대한 투여 항 참조).

임상시험에서, 1차 접종으로부터 3~5년 후 재 접종시 국소 이상반응의 증가가 관찰되었다.

65세 이상의 피험자에서 전체 주사부위 유해사례 보고율은 1차 접종시(52.9%)보다 재접종(79.3%)에서 더 높게 보고되었다. 50세~64세의 피험자에서 전체 주사부위 유해사례 보고율은 1차 접종시와 재접종시 유사하였다(각각 72.8% 및 79.6%).

두 연령군 모두에서 재접종시 종합 평가변수 (다음 중 하나 이상을 보고: 중등도의 통증, 심한 통증 및/또는 주사부위의 넓은 경결)가 1차 접종 환자에서보다 많이 보고되었다. 65세 이상 피험자군에서는 종합 평가변수가 1차 접종시 10.4%, 재접종시 30.6%이었고, 50세~64세의 환자군에서는 1차 접종시 18.9%, 재접종시 35.5%이었다. 주사부위반응은 3일간의 관찰기간 중 발생하였고 일반적으로 5일 이내에 회복되었다.

각 연령군에서 1차 접종자와 재접종자 사이의 전신 유해사례 보고율은 유사하였다. 백신과 관련 있는 전신 유해사례 보고율은 65세 이상 환자군에서는 1차 접종(21.7%)보다 재접종(33.1%)시 더 높았고, 50세~64세 환자군에서는 유사(1차 접종군에서 35.5%, 재접종군에서 37.5%)하였다. 이 백신 접종 후 가장 흔하게 보고된 전신 유해사례는 다음과 같다: 무력증/피로, 근육통, 두통

연령과 관계 없이, 백신 접종 후 관찰되었던 진통제 사용 증가 (1차 접종자에서 4% 이하, 재접종자에서 13% 이하)는 5일째까지 기저치로 회복되었다.

이 백신이 생식능에 영향을 미치는지에 대한 동물시험은 수행되지 않았다. 이 백신이 임부에게 접종되었을 경우 태아에게 위해를 끼치는지 또는 생식능에 영향을 미치는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 백신은 명확하게 필요할 경우에만 임부에게 주사하여야 한다.

이 백신이 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이 백신을 수유부에게 접종할 경우에는 주의하여야 한다.

이 백신은 2세 미만의 소아에게는 권장되지 않는다. 2세 미만 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이 연령기의 소아는 이 백신에 함유된 협막형에 반응성이 약하다.

65세 이상의 피험자가 이 백신의 허가 후에 진행된 몇몇 임상시험에 등록되었다. 대부분의 임상시험에서 65세 이상의 연령군(N=629)과 50~64세 연령군(N=379)에서 이 백신의 안전성을 비교하였다. 이 시험에 등록된 피험자는 만성 질환을 가지고 있었으나 안정적인 상태를 유지하고 있었으며, 50~64세 피험자 중 86.3%, 65~91세 피험자 중 96.7%가 등록 시점에 최소 1가지 이상의 의학적 질환을 가지고 있는 것으로 보고되었다. 백신 관련 전신 유해사례는 65세 이상의 피험자에서 1차 접종 시(21.7%)보다 재접종(33.1%)에서 더 높게 보고되었으며, 50~64세 피험자에서는 1차 접종 시(35.5%)와 재접종(37.5%)시 유사하게 나타났다.

고령자는 비고령자보다 의학적 처치에 대한 내약성이 떨어질 수 있으므로, 일부 고령자에서 반응 빈도가 높아지거나 반응 정도가 심해질 가능성을 배제할 수 없다.

이 백신의 시판 후 일부 고령자에서 백신 투여 시 중증의 유해사례 및 복잡한 임상 경과를 경험하였다는 보고가 있었다. 예를 들어, 일부 다양한 정도의 의학적인 기저 질환이 있는 피험자가 입원 치료를 필요로 하는 국소 반응 및 발열과 관련된 임상 악화를 경험하였다.

임상시험 및/또는 시판 후 보고된 임상검사치 유해사례는 다음과 같다:

혈청 C-reactive protein 증가.