온코타이스주(비씨지StrainTice)의 부작용은 무엇인가요?

방광 내 이 약의 이상반응은 일반적으로 경미하며 일시적이다. 독성과 이상반응은 투여된 BCG의 누적 CFU수에 직접 관련된 것으로 보인다. 1) 이 약의 방광 내 주입 후 일반적인 이상반응은 다음과 같다. (1) 빈뇨, 배뇨장애가 주된 이상반응이며 대부분 2, 3회 주입에서부터 나타난다. BCG주입 후 방광 점막에서 일어나는 방광염과 전형적 염증반응(육아종)이 이러한 증상을 일으키며, 이것은 BCG가 항암작용을 갖게 하는 중요한 요소가 된다. 대부분의 경우, 이런 증상은 주입 후 2일 내에 사라지므로 방광염은 치료를 하지 않아도 된

온코타이스주(비씨지StrainTice) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

온코타이스주(비씨지StrainTice) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

독성과 이상반응은 투여된 BCG의 누적 CFU수에 직접 관련된 것으로 보인다.
(1) 빈뇨, 배뇨장애가 주된 이상반응이며 대부분 2, 3회 주입에서부터 나타난다.
BCG주입 후 방광 점막에서 일어나는 방광염과 전형적 염증반응(육아종)이 이러한 증상을 일으키며, 이것은 BCG가 항암작용을 갖게 하는 중요한 요소가 된다.
대부분의 경우, 이런 증상은 주입 후 2일 내에 사라지므로 방광염은 치료를 하지 않아도 된다.
이 약의 유지요법 기간 중에는 방광염 증상이 더 현저하고 지속적일 수 있다.
이 경우, 심한 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지 이소니아지드(1일 300 mg)와 진통제를 투여한다.
독감유사증상은 과민반응을 나타내는 국소적이고 자극성의 독성이 동반될 수 있으며, 증상에 따라 치료될 수 있다.
이 증상들은 보통 주입 후 4시간 이내에 나타나서 24～48시간 동안 지속된다.
(1) 39℃ 이상의 고열
열은 해열제(주로 아세트아미노펜)와 수액으로 치료하면 24～48시간 이내에 떨어진다.
그러나 종종 초기 BCG 전신 감염과 이 발열 반응은 구별하기 어려우므로 항결핵 화학요법의 치료 적응증이 된다.
(2) 카테터 삽입에 의한 외상, 방광천공, 요도절제술 후 조기 BCG 주입에 기인한 전신 감염.
이러한 전신 감염은 발열 및 권태 기간 이후 증상이 점점 진행되어 폐렴, 간염, 혈구감소증, 혈관염, 감염성 동맥류, 패혈증으로 나타날 수 있다.
BCG 전신 감염 증상을 치료받고 있는 환자는 결핵성 감염 치료 계획에 따라 항결핵제를 적절히 투여받아야 한다.
전신 감염일 경우 초기 요법으로 몇 주 동안 시클로세린과의 병용 또는 없이 3제요법(이소니아지드-리팜피신-에탐부톨)을 실시한 후 이소니아지드와 리팜피신 2제요법으로 치료를 계속할 수 있다.
전신 감염 없이 활성 BCG 감염 증상만 있는 경우에는 리팜피신과 이소니아지드를 함께 투여한다.
이러한 경우 더 이상 이 약을 투여하는 것을 금기한다.
(3) 육아종성 전립선염
이러한 이상반응은 거의 치료 유지요법 기간 중에만 일어날 수 있으며 매우 드물다.
관절염, 관절통, 피부 발진의 대부분은 BCG에 대한 환자의 과민반응 때문이다.
4) 결막염, 다발성 관절염이 동반되는 라이터 증후군이 일어난 사례가 보고되었다.
5) 비뇨기계 : 방광염, 배뇨곤란, 빈뇨, 혈뇨, 요실금
표 1.
임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
기관계
(>1/10)
(>1/100이고 <1/10)
(>1/1,000 이고 <1/100)
드물게
(>1/10,000 이고 <1/1,000)
매우 드물게
(<1/10,000)
빈도 불명
(가용한 데이터로부터 추정 불가능함)
감염
요로 감염
결핵(Tuberculous infections)1
인두염, 고환염, 라이터증후군, 루푸스
감염성 동맥류, 패혈증
혈액 및
림프계
빈혈
범혈구감소증,
혈소판감소증
림프절병증
대사 및
영양 장애
식욕부진
정신 장애
착란
신경계
어지러움, 감각과민3,감각이상3, 졸림, 두통, 과다근육긴장증, 신경통3
눈
결막염
귀
어지러움3
순환기계
저혈압
호흡기계
폐렴
기침
소화기계
복통, 구역, 구토, 설사
소화불량3,
복부팽만감3
간장
간염
피부
발진(Rashes, eruptions and exanthems NEC)1
탈모, 다한증
골격계
관절통, 관절염, 근육통
등통증
신장
방광염, 배뇨 장애, 빈뇨, 혈뇨
요실금, 긴박뇨, 요검사 이상
방광 수축,
고름뇨, 소변 축적, 요도 폐색
급성 신부전
생식기계
부고환염
귀두포피염, 전립샘염, 외음부 통증3
인플루엔자유사증후군, 발열, 권태감, 피로
경직
가슴쓰림, 말초부종, 육아종2
실험수치
간효소 수치 상승
전립선 특이 항원 수치 상승, 체중 감소
면역계
혈구 탐식성 림프 조직구증3
1 MedDRA 용어 중 Preferred Term 대신 High Level Term 사용
2 상세불명의 육아종은 대동맥, 방광, 부고환, 위장관, 신장, 간, 폐, 림프절, 복막, 전립선 등을 포함하는 다양한 기관에서 관찰되었다.
3 시판 후 조사에서 보고된 단발적인 이상반응

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