알레그라정30밀리그람(펙소페나딘염산염)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신부전 소아 환자

2) 간부전 소아 환자

3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자

4. 일반적 주의

1) 신부전(경증～중증) 6～11세 환자에는 시작 용량으로 1일 1회 30 mg을 권장한다.

2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 펙소페나딘은 테르페나딘의 약물학적으로 유용한 생체 내 대사물이다. 테르페나딘을 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구로 투여했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 투여에 의한 노출의 각각 4배, 30배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생의 증거가 없었다.

1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다.

2) 에리트로마이신, 케토코나졸 : 이 약은 최소한의 대사율(약 5%)을 보인다. 그러나 케토코나졸, 에리트로마이신과의 병용투여에 의해 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 이 약은 에리트로마이신, 케토코나졸의 약물동력학에 영향을 주지 않는다. 이 약 120 mg을 1일 2회(일반적인 성인용량의 2배)의 용량으로 건강한 지원자에게 에리트로마이신 500 mg 1일 3회 또는 케토코나졸 400 mg 1일 1회와 병용투여하였다(각각 n=24명). 이 약을 단독 투여하든 단독 투여하든 병용 투여하든 어떤 경우에도 이상 반응이나 QT 간격의 차이가 나타나지 않았다. 이러한 결과는 다음 표에 나와 있다

1) 6～11세의 계절알레르기비염을 가진 소아에게 1회 1정, 1일 2회 투여시에 2% 이상의 발현율을 나타낸 이상반응은 다음과 같다.

2) 계절알레르기비염 환자 및 만성 특발 두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.