주된 중대한 약물유해반응은 떨림 0.03 %(8명/25,386명, 8건), 어지러움 0.03 %(7명/25,386, 7건), 호흡곤란 0.02 %(6명/25,386, 6건) 소화불량 0.02 %(4명/25,386명, 4건)등의 순이었으며, 그밖에 보고된 0.01 % 이하의 중대한 약물유해반응를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
④ 호흡기계 : 상기도 감염, 폐렴, 상세불명의 페포염, 호흡곤란의 악화, 빈호흡
주된 예상치 못한 약물유해반응으로는 소화불량 0.64 %(163명/ 25,386건), 떨림 0.26 %(66명/25,386건), 가슴쓰림 0.19 %(49명/25,386명), 어지러움, 호흡곤란이 각 0.17 % (43명/25,386건)이며, 그밖에 0.1 % 미만으로 보고된 예상치 못한 유해사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
(4) 특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 8.13 %(12명/123명, 12건)이었으며, 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 두통, 불면증, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(0.81 %)씩 이었다.
중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 4.94 %(10명/ 123명, 10건)이었으며 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(1.23 %)씩 이었다.
흔한 부작용
1) 잔틴 투여 후, 구역, 구토, 상복부 통증, 두통, 자극과민증, 불면증, 빈맥, 기외수축, 급속호흡, 때때로 과혈당증, 단백뇨가 나타날 수 있다.
기타 부작용
3) 이상반응의 발현으로 약물투여의 중단이 요구될 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 25,386명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 약물과의 인과관계와 상관없이 6.35 %(1,613명/25,386명, 1,782건)로 보고되었다.
주 유해사례는 구역, 소화불량, 가슴쓰림 등의 소화기계 유해사례 2.73 %(694명/25,386명, 720건), 두통, 어지러움 등의 중추 및 말초신경계 유해사례 1.18 %(300명/25,386명, 302건) 등 이었다.
(1) 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.31 %(1,093명/25,386명, 1,201건)이었다.
주된 약물유해반응으로는 두통 0.60 %(152명/25,386명, 152건), 구역질 0.41 %(105명/25,386건)이며, 그 밖에 1 % 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다
특수한 환자인 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 5.75 %(13명/226명, 13건)이었으며, 주된 약물유해반응은 어지러움이 3건(1.33 %), 가려움이 2건(0.88 %) 이었다.
중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 어지럼이 3건(1.33 %)이고, 가슴쓰림, 결핵, 말초부종, 전신쇠약, 오한, 각 1건(0.44 %)씩 이었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
액시마정(독소필린)의 부작용은 무엇인가요?
1) 잔틴 투여 후, 구역, 구토, 상복부 통증, 두통, 자극과민증, 불면증, 빈맥, 기외수축, 급속호흡, 때때로 과혈당증, 단백뇨가 나타날 수 있다.
2) 경구로 과용량을 섭취한 경우 중독의 최초 증상인 심각한 부정맥이나 발작이 나타날 수 있다.
3) 이상반응의 발현으로 약물투여의 중단이 요구될 수 있다. 증상이 사라진 이후 의사의 판단 하에 저용량에서 투여를 재개할 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 25,386명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 약물과의 인과관계
액시마정(독소필린) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.