대한에이젯티캡슐100mg(지도부딘)(수출용)

1) 이 약은 호중구감소와 같은 골수억제, 진행성 HIV질환에 의한 중증 빈혈 등의 혈액학적 독성과 관련이 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 정기적인 혈액학적 검사를 실시하여야 한다.

2) 이 약의 장기간 사용은 증후성 근육병증과 연관된다.

3) 뉴클레오시드 유사체(이 약 및 다른 항레트로바이러스제제)를 단독 또는 병용 시 유산혈증, 지방침착을 동반하는 중증 간비대와 같은 치명적일 수 있는 이상반응이 나타난 사례가 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 호중구수 750/㎣ 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5 g/dL 미만의 환자

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 광선치료 이상의 처치가 필요한 고빌리루빈혈증이 있거나, AST/ALT 치가 정상의 5배 이상 증가한 신생아

4) 이부프로펜을 투여 중인 환자(출혈경향이 증강될 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 호중구수 1,000/㎣ 미만 또는 헤모글로빈치가 9.5 g/dL 미만의 환자

2) 신장애 환자

3) 간장애 환자

4) 비타민 B12 결핍 환자

5) 고령자

5. 일반적 주의

1) 이 약으로 인한 골수억제가 나타날 수 있으므로, 투여시작 후 첫 3개월 간은 적어도 2주마다 한번씩 혈액검사를 실시하고, 그 후에는 적어도 1개월마다 실시해야 한다

1) 프로베네시드와의 병용 시 이 약의 전신 청소율이 약 1/3 감소되고 반감기가 1.5배 연장된다는 보고가 있으므로 투여간격을 적절히 조절한다.

2) 아세트아미노펜 병용기간 중 호중구수가 감소되는데 아세트아미노펜 및 아스피린, 인도메타신 등 크로크론산 포합을 경합적으로 저해할 가능성이 있는 약물과의 병용은 상호의 독성작용을 증강시키는 수가 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 이 약과 발프론산, 플루코나졸, 메타돈의 병용 시 이 약의 AUC가 증가하고, 청소율이 감소한다는 보고가 있다. 그 임상적 의의는 명확하지 않으나, 병용 시 주의한다.

4) 리팜피신과의 병용 시 이 약의 전신 청소율이 약 2.5배 증가하고, AUC가 1/2로 감소하여 혈중농도를 감소시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

5) 리토나비어와의 병용 시 이 약의 최고혈중농도가 27% 감소되고, AUC가 25%감소된다는 보고가 있다

1) 혈액 및 림프계 : 재생불량빈혈, 적아구증, 범혈구 감소, 빈혈(24.84%, 일반적으로는 투여 첫 6주 이내에는 잘 나타나지 않음), 백혈구 감소(17.84%, 호중구감소증 이후에 주로 나타남), 호중구 감소(8.28%, 일반적으로는 투여 첫 4주 이내에는 잘 나타나지 않음), 혈소판 감소(5.10%), 드물게 적혈구무형성증이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하고 이상이 나타날 경우에는 감량, 휴약, 수혈 등의 적절한 처치를 한다. 림프절 종창이 나타날 수 있다.

2) 전신 : 두통, 무력감, 추위, 감기증상, 등통증, 흉통, 피로감, 체지방의 재분포(체간부 지방증가, 말단부 및 얼굴 지방감소), 혈청지질 증가, 혈당 증가, 때때로 권태감, 발열이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 식욕부진, 복통, 구역, 소화불량, 연하곤란, 입술부종, 혀부종, 트림, 잇몸출혈, 직장출혈, 구내궤양, 위염, 때때로 설사, 구토, 변비, 복부팽만감이 나타날 수 있다