솔루메드롤주500밀리그램(메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)
효능·효과
이 약은 경구요법의 효과가 불확실하고 또한 용량, 제형 및 투여경로 등으로 보아 치료용도에 적절하다고 간주할 경우, 아래의 질환에 정맥 또는 근육주사한다. 원발성 및 속발성 부신피질기능부전증(히드로코르티손이나 코르티손이 1차 선택 약물이며,필요한 경우 광질코르티코이드와 병용해서 합성 코르티코이드를 사용할 수도 있고, 특히영아기에는 광질코르티코이드를 병용하는 것이 중요함), 급성 부신기능부전증(히드로코르티손이나 코르티손이 1차 선택 약물이며, 필요할 경우 특히 합성 코르티코이드를 사용할경우, 광질코르티코이드의 보충이 필요할 수도 있음), 수술 전 및 심한 외상이나 질병시.부신기능부전증 환자 또는 부신피질호르몬의 보유량이 의심스러운 환자, 쇽(통상요법으로는 반응이 없고 부신기능부전 또는 우려되는 경우), 선천성 부신 이상증식, 암에 수반된고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염 급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 외상 후골관절염, 골관절염의 활막염, 연소성 류마티스양 관절염을 포함하는 류마티스양 관절염(경우에 따라서는 저용량 유지요법이 필요할 수도 있음), 급성 및 아급성 점액낭염, 상과염,급성 비특이성 건초염, 급성 통풍성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 악화 중에 있거나 유지요법이 필요한 다음의 질환 : 전신성 홍반성 루푸스(루푸스성 신염),전신성 피부근염(다발성 근염), 급성 류마티스성 심염 천포창, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박탈성 피부염, 수포성 포진양 피부염,중증 지루성 피부염, 중증 건선, 균상식육종, 중증 또는 불능을 초래하기 쉬운 알레르기성 질환으로서 일반적인 처치로는 반응이 없는 다음의 질환 기관지 천식, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 혈청병, 약물 과민반응, 수혈시의 두드러기 반응, 급성 비감염성 후두부종 중증 급만성 알레르기성 또는 염증성으로 눈 및 그 부속기관에 관련되는 다음의 질환 : 안대상포진, 홍채염 및 홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의 산재성 포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 교감신경성 안염, 전방의 염증, 알레르기성 결막염, 알레르기성 각막주위궤양, 각막염 결정적 위기를 넘기기 위한 다음의 질환 : 궤양성 대장염(전신요법), 국한성 장염(전신요법) 증후성 사르코이드증, 베릴륨중독증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 항결핵 화학요법제와 병용투여), 다른 방법으로 낫지 않는 뢰플러 증후군, 흡인성 폐렴 후천성(자가면역성) 용혈성 빈혈, 성인의 특발성 혈소판감소성 자반증(근육주사는 금기이며 정맥주사 할 것), 성인의 속발성 혈소판감소증, 적아구감소증(적혈구 빈혈), 선천성 적혈구형성부전성 빈혈 다음질환의 고식적 관리 : 소아의 급성 백혈병, 성인의 백혈병 및 림프종 요독 증상이 없는 특발성 신증후 또는 홍반성 루푸스로 인한 신증후에 있어서 배뇨증가와유도 및 단백뇨의 완화 ①진통 ②암치료화학요법제와 연관된 구역 및 구토의 억제
주의사항 (경고)
1) 패혈쇼크에서 코르티코이드 투여의 유익성 또는 위해성이 논란이 되고 있다. (초기 연구에서 유익 또는 유해하다는 결과가 혼재함) 최근에는 부신 기능부전을 보이는 확정된 패혈쇼크(established septic shock) 환자들에게 코르티코이드 보조요법이 유익할 가능성이 시사되고 있다. 그러나 패혈쇼크에 코르티코이드를 일상적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다. 단기간, 고용량의 코르티코이드 사용과 관련된 체계적 문헌고찰 결과는 이러한 투여형태를 긍정적으로 뒷받침하지 않는다. 그러나 메타분석 및 검토결과에 따르면, 특히 혈압상승제-의존적 패혈쇼크 환자에서는 더 오랜 기간(5-11일)동안 저용량의 코르티코이드를 사용하여 사망률을 낮출 수 있다고 제시한다.
2) 코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안 된다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자 (면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.)
(2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
(3) 생백신 또는 약독생백신을 투여중인 환자
(4) 단순포진, 대상포진, 수두 환자
(5) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있는 제제에 한한다.)
2) 다음 투여경로로 투여하지 말 것
(1) 수막공간내 투여
(2) 경막외 투여
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신기능 저하 또는 만성신부전이 있는 중증 감염증 환자
2) 급성 심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다.)
3) 활동성 또는 잠재성 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다.)
4) 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다
상호작용
1) 메틸프레드니솔론은 시토크롬 P450 효소(CYP)의 기질이며 주로 CYP3A4 효소에 의해 대사된다. CYP3A4는 성인의 간에 가장 풍부하게 존재하는 CYP subfamily의 지배적인 효소이다. 이것은 내인성 및 합성 코르티코이드 모두에게 필수적인 제1상 대사 단계인 스테로이드의 6β-hydroxylation에 촉매로 작용한다. 그 밖의 많은 화합물들도 CYP3A4의 기질이며 그 중 일부는(다른 약물 외에도) CYP3A4 효소의 유도(상향조절) 또는 억제로 글루코코르티코이드의 대사를 바꾸는 것으로 알려져 있다.
2) CYP3A4 억제제 - CYP3A4의 활성을 억제하는 약물들은 일반적으로 메틸프레드니솔론과 같은 CYP3A4의 기질인 약물의 간청소율을 감소시키고 혈장 농도를 증가시킨다. CYP3A4 억제제가 있을 때는 스테로이드 독성을 피하기 위해 메틸프레드니솔론 용량을 적절히 조절할 필요가 있다
음식 상호작용
3건 감지칼슘 채널 차단제 -딜티아젬 CYP3A4 저해제 (및 기질) 피임제(경구 -에티닐에스트라디올/ 노르에티스테론 CYP3A4 저해제 (및 기질) -자몽쥬스 CYP3A4 저해제 면역억제제 -시클로스포린 CYP3A4 저해제 (및 기질) 1) 시클로스포린과 메틸프레드니솔론을 동시 사용하면 대사가 상호 억제되며 이로 인해 둘 중 한 약물 또는 두 약물 모두의 혈장 농도가 증가할 수 있다.
항경련제 -카르바마제핀 CYP3A4 유도제 (및 기질) 항경련제 -페노바르비탈 -페니토인 -프리미돈 CYP3A4 유도제 항콜린제 -신경근차단제 코르티코이드는 항콜린제의 효과에 영향을 미칠 수 있다.
칼슘 채널 차단제 -딜티아젬 CYP3A4 저해제 (및 기질) 피임제(경구 -에티닐에스트라디올/ 노르에티스테론 CYP3A4 저해제 (및 기질) -자몽쥬스 CYP3A4 저해제 면역억제제 -시클로스포린 CYP3A4 저해제 (및 기질) 1) 시클로스포린과 메틸프레드니솔론을 동시 사용하면 대사가 상호 억제되며 이로 인해 둘 중 한 약물 또는 두 약물 모두의 혈장 농도가 증가할 수 있다.
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부작용
다음의 이상반응들이 아래와 같이 금지된 경로를 통한 투여시 보고되었다.
수막공간내/경막외투여: 지주막염, 기능성 위장관장애/방광 기능장애, 두통, 수막염, 하반신불완전마비/하반신마비, 발작, 감각장애. 이들 이상반응의 발생빈도는 알려져 있지 않다.
다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
[표1] 보고된 이상반응
기관계 분류
빈도는 알려지지 않음
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
감염
감염, 기회감염, 복막염#
혈액 및 림프계
백혈구 증가
면역계 이상
무균농양, 약물 과민증, 유사 아나필락시스 반응 또는 아나필락시스 반응
내분비계 이상
쿠싱증후군, 뇌하수체 저하증, 스테로이드 금단증후군, 속발성 부신기능부전(투여 중단 후에 특히 외상, 수술, 질병 등 스트레스 시)
대사 및 영양 이상
DUR 안전성 정보
임부금기
- [메틸프레드니솔론] 정제: 동물실험에서 기형발생 작용 보고.태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 뇌성장 및 발달에 영향 가능성. 신생아에 부신부전증 유발 가능성. 주사제: 태반 통과함. 사람에서 임신 중 코르티코이드를 반복적으로 투여 시, 태아 발달 지연(출생시 체중, 신장, 머리둘레 감소 등)의 위험성이 증가하였음. 신생아에 부신부전증 가능성. 동물실험에서 태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 뇌성장 및 발달에 영향을 포함한 기형발생이 보고됨.
보관방법
밀봉용기, 상온(15 ~ 25℃)보관
상호작용 정보
솔루메드롤주500밀리그램(메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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