본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 프리오릭스주(홍역,유행성이하선염및풍진혼합생바이러스백신) 부작용 정보
(주)글락소스미스클라인
- 아나필락시스 반응
- 3) 우발적인 혈관내 주사는 중증 반응 심지어 쇽을 유발할 수 있다.
- 매우 흔하게 : ≥10%
- 흔하게 : ≥ 1% 및 < 10%
- 때때로 : ≥ 0.1% 및 < 1%
- 흔하게
- 때때로
때때로
때때로때때로때때로때때로때때로흔하게매우 흔하게흔하게일반적으로, 약물이상반응의 빈도는 1차 접종과 2차 접종이 비슷하였다.예외는 주사 부위의 통증으로, 1차 접종 후에는 "흔하게", 2차 접종 후에는 "매우 흔하게"였다.- 1) 대조 임상시험 중, 42일간의 추적기간 동안 증상 및 증후를 적극적으로 관찰하였으며, 피접종자 또한 임상시험 기간 중 어떠한 이상사례라도 발생하면 보고하도록 지시를 받았다.
- 아래의 안전성 양상은 임상시험에서 이 백신을 접종받은 약 12,000명의 피험자에 근거한다.
- 보고된 약물이상반응은 다음과 같은 발생빈도 정의에 따라 기재하였다.
- 드물게 : ≥ 0.01% 및 < 0.1%
- 매우 드물게 : < 0.01%
- 기관계 분류
- 빈도
- 약물이상반응
- 감염
- 상기도 감염
- 중이염, 다른 바이러스 감염
- 혈액 및 림프계 이상
- 림프절병증
- 면역계 이상
- 드물게
- 알레르기 반응
- 대사 및 영양 이상
- 식욕 부진
- 정신계 이상
- 신경과민증, 비정상적 울음, 불면증
- 신경계 이상
- 드물게
- 열성 경련
- 안구 이상
- 결막염
- 호흡, 흉부 및 종격 이상
- 기관지염, 기침
- 위장관계 이상
- 이하선 부종, 설사, 구토
- 피부 및 피하조직 이상
- 발진
- 전신 이상 및 주사 부위 반응
- 주사 부위의 발적, 발열(직장 체온≥38℃, 액와/구강 체온≥37.5℃)
- 주사 부위의 통증 및 부종, 발열(직장 체온>39.5℃, 액와/구강 체온>39℃)
- 2) 시판 후 조사 중 추가적으로 보고된 이 백신의 접종과 시간적 연관성이 있는 약물이상반응은 다음과 같다.
- 기관계 분류
- 빈도
- 약물이상반응
- 감염
- 드물게
- 수막염, 홍역-유사 증후군, 유행성이하선염-유사 증후군 (고환염, 부고환염 및 이하선염 포함)
- 혈액 및 림프계 이상
- 드물게
- 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증
- 면역계 이상
- 드물게
- 신경계 이상
- 드물게
- 뇌염, 소뇌염, 소뇌염-유사 증후군 (일시적인 보행 장애 및 일시적인 운동실조 포함), 길랑바레증후군(Guillain Barré syndrome), 횡단성 척수염, 말초신경염
- 혈관 이상
- 드물게
- 혈관염 (헤노호 쉔라인 자색반 (Henoch Schonlein purpura) 및 가와사키증후군 (Kawasaki syndrome) 포함)
- 피부 및 피하조직 이상
- 드물게
- 다형홍반
- 근골격계 및 결합조직 이상
- 드물게
- 관절통, 관절염
- 반응의 정도에 따라 즉각적인 조치를 실시해야 한다.
- 4) 비교임상시험 결과 이 백신은 대조약물에 비해 국소통증, 발적 및 부종이 통계학적으로 유의하게 낮은 빈도로 발생하였다고 보고되었다.
- 상기 기술된 기타의 약물이상반응의 경우에는 대조 백신과 유사하였다.
- 5) 시판 후 조사 중, 이 백신을 과량(권장용량의 2배까지) 투여한 사례들이 보고되었다.
- 과량투여와 연관된 이상사례는 없었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.