란투스주바이알(인슐린글라진,유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요?

1) 저혈당증 : 인슐린치료에 있어서 가장 자주 나타나는 이상사례인 저혈당증은 인슐린 용량이 인슐린 요구량에 비해 지나치게 많을 경우에 나타난다. 심한 저혈당증세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다. 많은 환자들의 경우에 신경저당증의 징후와 증상은 아드레날린성 역조절 징후로부터 시작된다. 일반적으로 혈당이 더 크게, 더 빨리 감소할수록 아드레날린성 역조절 현상과 증상이 더욱 현저하다. 2) 눈 : 혈당의 현저한 변화에 의해 일시적으로 수정체의 팽창과 굴절성 지수의

란투스주바이알(인슐린글라진,유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

란투스주바이알(인슐린글라진,유전자재조합) 부작용 정보

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심각한 부작용

심한 저혈당증세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다.
특히 증식성 망막증 환자가 광선응고법으로 치료받지 않는 경우 심각한 저혈당증에 의해 일시적인 시각결여(흑내장:amaurosis)가 유발될 수 있다.
인슐린(이 약을 포함하여)과 부형제에 대한 이러한 반응은 일반적인 피부 반응이나 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 쇼크 등과 관련되어 나타날 수 있으며 치명적일 수 있다.
- 국내 시판 후 조사기간 동안 수행된 4상 임상시험과 자발적으로 보고된 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 구토 1건, 뇌질환 1건, 무력 2건, 복통 1건, 설사 1건, 식욕부진 2건, 얼굴부종 1건, 체중증가 1건, 호흡곤란 1건이 보고되었다.

흔한 부작용

1) 저혈당증 : 인슐린치료에 있어서 가장 자주 나타나는 이상사례인 저혈당증은 인슐린 용량이 인슐린 요구량에 비해 지나치게 많을 경우에 나타난다.
일반적으로 혈당이 더 크게, 더 빨리 감소할수록 아드레날린성 역조절 현상과 증상이 더욱 현저하다.

기타 부작용

많은 환자들의 경우에 신경저당증의 징후와 증상은 아드레날린성 역조절 징후로부터 시작된다.
2) 눈 : 혈당의 현저한 변화에 의해 일시적으로 수정체의 팽창과 굴절성 지수의 변화가 생겨 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.
장기간동안 혈당조절이 향상된 경우 당뇨병성 망막증이 발전할 위험성이 감소한다.
하지만, 집중적인 인슐린 치료로 인한 갑작스러운 혈당조절의 향상은 일시적으로 당뇨병성 망막증을 악화시킬 수 있다.
3) 피부 및 피하 조직 장애 : 다른 인슐린 치료법과 마찬가지로 주사부위에서 지방이영양증이 나타날 수 있고 이로 인해 국소에서 인슐린의 흡수가 지연될 수 있다.
임상시험에서 이 약이 포함된 처방을 받은 환자의 1-2%에서 지방비대가 나타난 반면, 지방조직위축증은 드물게 나타났다.
인슐린 주사부위에서 국소 피부 아밀로이드증이 발생한다.
피부 아밀로이드증 부위로의 반복적인 인슐린 투여에 따른 고혈당증이 보고된 바 있고, 영향을 받지 않은 부위로의 갑작스러운 주사부위 변경에 따른 저혈당증이 보고된 바 있다.
일정한 범위 내에서 지속적으로 주사부위를 순환시키는 것이 이러한 반응을 감소시키거나 예방할 수 있다.
4) 주사부위와 알러지성 반응 : 임상시험에서 이 약이 포함된 처방을 받은 환자의 3-4%에서 주사부위 반응-발적, 통증, 가려움, 두드러기, 종창, 염증이 나타났으며, 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응들은 며칠이나 몇주 이내에 사라진다.
인슐린에 대한 즉각적인 알러지 반응은 드물다.
5) 기타 : 인슐린에 대한 항체가 생길 수 있으며, 임상시험에서 휴먼 인슐린과 이 약에 교차 반응하는 항체가 NPH 인슐린이나 이 약 투여군에서 동일한 빈도로 관찰되었다.
드물게 저혈당증이나 고혈당증의 유발경향을 교정하기 위해 인슐린 용량의 조절이 필요할 수 있다.
집중적인 인슐린 치료로 대사 조절이 향상될 경우 드물게 나트륨저류, 부종이 나타날 수 있다.
투여 시 실수로 혼동하여 이 약 대신 다른 인슐린 제제(특히 속효성 인슐린 제제)를 투여한 사례들이 보고된 바 있다.
6) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 672명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상사례의 발현증례율은 2.83%(19명/672명, 19건)로 보고되었다.
이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상사례의 발현율은 2.08%(14명/672명, 14건)로 “저혈당증”이었고 중대한 이상사례는 없었다.
중대한 이상사례는 고혈당증, 농양, 췌장암으로 각 1명에 1건씩 발현한 것으로 조사되었으며 예상하지 못한 이상사례는 농양, 구역, 췌장암으로 각 1건씩 보고되었다.
이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 추정하기가 어렵다.

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