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심비코트터부헬러160/4.5마이크로그램
부작용
심비코트터부헬러160/4.5마이크로그램 부작용 정보
한국아스트라제네카(주)
심각한 부작용
피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 혈관부종, 아나필락시스 반응
흔한 부작용
가장 흔하게 나타나는 이상반응은 떨림, 가슴두근거림과 같이 β2 효능약 요법시 약물학적으로 예측가능한 이상반응들이다.
매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
심비코트터부헬러160/4.5마이크로그램 부작용 — 약잘알 | 약잘알
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 이 약은 부데소니드와 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다.
두 약물의 병용으로 인해 이상반응의 증가는 없다.
이들은 경미하고 치료 수일내에 소실된다.
2) 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 부데소니드를 이용한 3년간의 임상시험에서 피부 타박상과 폐렴이 각각 10%, 6%의 빈도로 발생했으며 위약군에서는 각각 4%, 3%(p<0.001, p<0.01)의 빈도로 발생했다.
(160/4.5 및 320/9마이크로그람에 해당)
3) 부데소니드 및 포르모테롤과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.
기관계
빈도
이상반응
심장
가슴두근거림
빈맥
드물게
심방세동, 상심실성 빈맥 , 기외수축
매우 드물게
협심증
내분비계
매우 드물게
전신적인 코르티코스테로이드 효과에 의한 증후 또는 증상(부신기능의 저하 포함)
위장관계
구역
면역계
드물게
감염성 및 기생충성
구강인두의 칸디다증, 폐렴(COPD환자에서)
대사 및 영양
드물게
저칼륨혈증
매우 드물게
고혈당
근골격계, 결합조직 및 뼈
근경련
신경계
두통, 떨림
어지러움
매우 드물게
미각이상
정신계
안절부절, 초조, 신경과민, 수면장애
매우 드물게
우울, 행동장애 (주로 소아에서)
호흡기계, 흉부 및 종격계
인후의 경미한 자극, 기침, 쉰 목소리를 포함한 발성 장애
드물게
기관지 경련
피부 및 피하조직
타박상
혈관계
매우 드물게
혈압변동
안과계
시야흐림
4) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.
5) 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 특히 장기간 고용량을 투여받는 환자에서 나타날 수 있다.
가능한 전신작용에는 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있다.
6) β2 효능약 사용시 인슐린, 유리 지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있다.
7) 국내 시판후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,058명(이중 15세미만 소아 15명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 1.87%(76/4,058명)로 보고되었다.
이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.75%(71/4,058명)이었다.
주로 관찰되는 이상반응은 떨림, 칸디다증, 가슴두근거림이었다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 구갈, 인두염 각각 2명, 현기증, 골격통, 부종, 말초성 부종, 안면홍조, 소화불량증이 각각 1명이었다.
② 사용성적 조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(2.65%, 30/1,132명)이 65세 미만의 발현율(1.57%, 46/2,926명)보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.