오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분, 부형제 또는 이 약의 주사침 보호덮개(needle shield)에 함유될 수 있는 천연 고무(라텍스)에 과민성인 환자

2) 생식샘자극호르몬분비호르몬(Gonadotrophin releasing hormone, GnRH)이나 그 유사물질에 과민성인 환자

3) 중등도 또는 중증의 신기능 또는 간기능 손상 환자

4) 임부 또는 수유부

3. 일반적 주의

1) 활성 알레르기 상태의 증상이나 징후를 보이는 여성에게는 특별한 주의를 요한다. 시판 후 조사기간 동안 최초 투여와 같은 조기 시점에서 과민 반응(전신 및 국소)의 사례가 보고되었다. 이 사례에는 발진, 안면부종, 호흡곤란, 아나필락시스(아나필락시스성 쇼크 포함), 혈관부종 및 두드러기가 포함되었다 (2. 이상반응 참조). 과민반응이 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료제를 투여해야 한다.

1) 전신 및 투여부위 : 이 약은 주사부위에 국소 피부 반응(주로, 부종을 동반하거나 또는 동반하지 않는 발적)을 유발할 수 있다. 임상 시험에서 매 치료 주기 당, 주사 한 시간 후 최소 1회 이상의 중등도 또는 중증의 국소 피부 반응의 발생률은 이 약의 치료군에서 12%였고, GnRH 작용제를 피하투여한 군에서는 25%였다. 국소 반응은 일반적으로 투여 후 4시간 이내에 사라졌다. 권태(0.3%) 및 무력증(0.1%)이 보고되었다.

2) 면역계 : 이 약을 투여한 환자에서, 최초 투여와 같은 조기 시점을 포함한 투여시점에서 과민반응(발진, 안면부종, 호흡곤란, 아나필락시스(아나필락시스성 쇼크 포함), 혈관부종 및 두드러기 포함)을 나타내는 시판 후 조사 사례가 매우 드물게 보고되었다. 한 명에서 이 약의 첫 번째 용량을 투여받은 후 이미 존재하던 습진의 악화가 보고되었다.

3) 신경계 : 두통(0.4%) 및 신경과민(0.3%)이 보고되었다