본키서방정(칼시트리올)(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환자

2) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자

3) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

4) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자

5) 1차성 부갑상선기능항진증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성

2) 3세 이하의 영·유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다.)

3) 신장결석 병력이 있는 환자

4) 유육종증(sarcoidosis) 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약의 치료효과는 환자가 1일 칼슘섭취량을 적절하게 공급받는다는 가정에 기초한다. 성인의 1일 칼슘섭취 권장량은 약 800 mg이며, 1,000 mg을 초과해서는 안 된다. 환자가 매일 적절한 칼슘량을 섭취하도록 하기위해 의사는 칼슘보급제를 처방하거나 환자에게 적절한 식이법을 지도해야 한다

1) 이 약은 비타민 D3의 가장 효과적인 활성 대사체로 비타민 D 및 그 유도체와의 병용에 의해 상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 병용하지 않아야 한다.

2) 식이 지침, 특히 칼슘제제에 관한 지침을 준수하도록 하며, 칼슘 함유제제를 무절제하게 복용하지 않도록 해야 한다.

3) 치아지드계 이뇨제를 병용 투여할 경우 칼슘의 요중 배설을 감소시켜 고칼슘혈증 위험이 증가된다.

4) 고칼슘혈증으로 인한 심부정맥이 야기될 수 있으므로 디기탈리스를 투여받고 있는 환자는 주의하여 용량을 결정해야 한다.

5) 칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D 유도체와 칼슘 흡수를 억제하는 코르티코스테로이드는 기능적 길항관계이다.

6) 장기 신장투석 환자의 경우 마그네슘 함유제제(제산제, 사하제)와의 병용에 의해 고마그네슘혈증이 나타날 수 있으므로, 이 약의 투여기간 동안에는 병용하지 않는다

1) 이 약은 각 증례별 권장용량을 초과하지 않을 경우 이상반응을 일으키지 않는다.

2) 이 약은 비타민 D 활성 대사체로서 이상반응은 비타민 D 과량투여시에 나타나는 증상, 즉 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘중독(고칼슘혈증의 심각도 및 지속시간에 의존)과 유사하다.

3) 이 약은 생물학적 반감기가 짧기 때문에 약물동력학 시험에서 약물 투여중지 후 수일 이내에 상승되었던 혈청 칼슘수치가 정상화되는 것이 관찰되었는데, 이는 비타민 D3 제제를 투여한 경우보다 훨씬 신속한 것으로 나타났다.

4) 발현부위별 이상반응은 다음과 같다