보고된 약물유해반응은 구역 0.67 %(9명)이 가장 많았고, 두통 0.45 %(6명), 설사와 발열이 각 0.37 %(5명), 구토와 두드러기가 각 0.30 %(4명), 소양감과 백혈구감소증이 각 0.15 %(2명)순으로 나타났고, 폐렴, 소화불량증, 흉통, 발한증가, 주사부위 발적 및 주사부위 부종이 0.1 % 이하에서 나타났다.이 중 중대한 이상반응은 폐렴과 폐렴악화가 각 0.67 %(9명), 폐암악화 0.37 %(5명), 호흡부전증 0.30 %(4명), 호흡곤란, 호흡곤란증후군 및 패혈증이 각 0.22 %(3명), 기관지확장증, 천식 및 결핵악화가 각 0.15 %(2명)순으로 나타났고, 위장관출혈, 사망, 모닐리아증, 대장암악화, 쇼크, 심부전악화, 울혈성심부전악화, 심근경색, 산증 및 빈맥이 0.1 % 이하에서 보고되었다.
이 중 폐렴(1명)은 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 보고되었다.예상하지 못한 이상반응은 47명(3.50 %)에서 55건으로 폐렴 0.74 % (10명), 폐렴악화 0.67 %(9명), 발열 0.52 %(7명), 폐암악화 0.37 % (5명), 호흡부전증 0.30 %(4명), 감염 및 패혈증이 0.22 %(3명), 기관지확장증 및 결핵악화가 각 0.15 %(2명)의 순이었으며, 무기폐, 위장관출혈, 사망, 대장암악화, 심부전악화, 심내막염, 산증, 신우신염이 0.1 % 이하에서 나타났다.
흔한 부작용
아래의 ‘자주’에 기재된 이상반응은 구역과 설사를 제외하고 3 % 미만의 빈도로 관찰되었다.각각의 빈도 내에서, 이상반응은 중대함이 감소되는 순으로 나열됐다.
빈도는 자주 (≥ 1/100 , < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 , < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 , < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)으로 정의된다.
자주
때때로
2) 다음의 이상반응은 주사/경구를 순차적으로 투여 받은 군에서 더 높은 비율로 관찰되었다.자주 : γ-GTP 상승때때로 : 심실성 부정빈맥, 저혈압, 부종, 항생제와 관련된 대장염(매우 드물게 생명을 위협하는 합병증을 수반함), 다양한 임상증상을 보이는 경련(대발작 경련 포함), 환각, 신장애, 신부전(특히 기존에 신기능 장애가 있는 고령자에서 탈수로 인한)
3) 이 약의 투여와는 상관없이 다음과 같은 변화가 흔하게 나타날 수 있다.
기타 부작용
1) 목시플록사신 400 mg(경구 그리고 순차적[정맥주사/경구] 혹은 정맥주사만)을 가지고 시험한 임상 연구에 의거 CIOMS III 분류에 따라 빈도(총 n=17,951, 순차적/주사 투여 연구로부터 4,583)를 정리하여 아래 표에 기재하였다.
기관계
드물게
매우 드물게
감염
진균성 중복감염
혈액계
빈혈, 백혈구감소증, 중성구감소증, 혈소판감소증, 혈소판증가증, 프로트롬빈시간 연장/INR (국제표준화비율) 증가
트롬보플라스틴 수치 이상
프로트롬빈 수치 증가/INR 감소
프로트롬빈 수치
/ INR 이상
범혈구감소증1
면역계
알레르기반응, 소양증, 발진, 두드러기, 혈액호산구증가증
대사와 영양계
고지혈증
고혈당증, 고요산혈증
저혈당증
정신계
불안반응, 정신 운동 활동과다/초조
감정 불안정성, 우울증(매우 드물게 자살생각 혹은 자살 시도 같은 자해 행동에 이름1), 환각
감각저하, 후각 질환(후각상실), 이상한 꿈, 어지러움 또는 현훈으로 인한 보행장애를 포함하는 협응장애(매우 드물게는 특히 고령자의 경우 넘어져서 부상 유발1), 다양한 임상증상을 보이는 발작 (경련 대발작포함), 주의력 저하, 언어능력장애, 기억상실증, 말초 신경병증, 다발신경병증
감각과민
눈
시력장애(특히 중추신경계 반응 중에서)
일시적 시력 상실(특히 중추신경계 반응 중에서)
귀
이명, 난청을 포함한 청력장애(보통 회복가능)
순환기계
저칼륨혈증환자의 QT연장
QT 연장, 두근거림, 빈맥, 혈관확장
심실성 부정빈맥, 실신, 고혈압, 저혈압
상세불명의 부정맥, 염전성 심실 빈맥1, 심정지1
호흡기계
소화기계
구역, 구토, 위장관 및 복부통증, 설사
식욕 및 음식 섭취 감소, 변비, 소화불량, 고창, 위장염(예: 미란성 위장염), 아밀라제의 증가
연하 곤란, 구내염, 항생제 관련 결장염(매우 드물게 생명을 위협하는 합병증을 수반함)
간
아미노 전이 효소 증가
간장애(LDH 증가 포함), 빌리루빈 증가, 감마-글루타밀 전이효소(γ-GTP) 상승, 혈액 알칼리 인산 분해 효소의 증가
황달, 간염(주로 담즙정체성)
생명을 위협하는 간부전(치명적인 건 포함)을 초래하는 전격간염1
피부와 피하조직계
스티븐스-존슨 증후군이나 독성표피괴사용해와 같은 수포성 피부반응1(잠재적으로 생명을 위협할 수 있는)
근골격계, 결합조직, 뼈질환
관절통, 근육통
건염, 근육긴장 증가 및 경련, 근육쇠약
신장과 비뇨기계
설사나 수분 섭취의 감소로 인한 탈수1
신기능장애, 신부전(특히 기존에 신장 장애가 있는 고령자에서 탈수로 인한)
일반 질환 및 투여부위 반응
주사 혹은 주입부위 반응
편안하지 않은 느낌, 규명되지 않은 통증, 땀, 주입부위(혈전)정맥염
부종
내분비계
항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)
주1 : 시판후 조사로부터 관찰된 이상반응을 표시하였다.
: 헤마토크리트의 증가 또는 감소, 백혈구수의 증가, 적혈구의 증가 또는 감소, 혈당의 감소, 헤모글로빈의 감소, ALP·AST·ALT의 증가, 요소의 증가, 크레아티닌의 증가, BUN의 증가 이러한 증상이 이 약에 의한 것인지 혹은 치료를 받는 과정에서 생기는 것인지는 아직 분명하지 않다.
4) 다른 플루오로퀴놀론계 치료에 의해 다음과 같은 이상반응이 매우 드물게 보고되었으며, 목시플록사신으로 치료를 받는 동안 발생할 수도 있다
: 횡문근융해
5) 심혈관계이상으로 코니스 증후군(과민 반응의 일환으로 심근경색이 있거나 없는 급성 심장 허혈)이 보고되었으며 사용가능한 데이터로부터 빈도수를 추정할수는 없다.
6) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,343명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.48 %(87/1,343명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사 된 것은 2.38 %(32/1,343명)이다.
이 중 발열 0.37 %(5명), 폐렴 0.07 %(1명)은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다.
(2) 타질환이 있는 환자군에서 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
(3) 이 약 투여후 경구항생제 연속치료를 실시하지 않은 환자군에서 이상반응 발현율이 경구 항생제 연속치료를 실시한 환자군에서보다
유의하게 높게 나타났다.
7) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전, 빈도 불명의 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 발생할 수 있다.