포스테오주(테리파라타이드)
효능·효과
폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다골증의 치료
용법 · 용량
투여 횟수
1일 1회
폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다골증의 치료
투여 횟수
1일 1회
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|
| 벡터:pHMM193) | 분량 : 250 | 단위 : 마이크로그램 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
테리파라타이드 또는 이 약의 부형제 성분에 대하여 과민반응
임부 및 수유부
기존의 고칼슘혈증
중증의 신장 기능손상
일차적인 골다공증 이외에 대사성 골 질환 (부갑상선 기능항진증 및 뼈의 Paget's disease 포함)
충분히 설명되지 않는 alkaline phosphatase의 상승
이전에 골격에 방사선 치료를 한 경우
골격 악성종양 또는 골 전이가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
정상 칼슘 농도를 보이는 환자에서, 이 약을 주사한 후에 약간의 일시적인 혈청 칼슘농도의 증가가 관찰되었다. 혈청 칼슘 농도는 4∼6시간에 최고 농도에 도달하였으며, 각 투여 후 16~24시간에 정상으로 회복되었다. 치료기간동안 정기적인 칼슘 모니터링은 요구되지 않는다. 따라서 만일 환자에게서 혈액검체를 채취하는 경우에는 가장 마지막으로 이 약을 주사한 시점에서 적어도 16시간 후에 하여야 한다.
이 약과 hydrochlorothiazide와의 약력학적 상호작용이 평가되었다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약을 raloxifene 또는 호르몬 대체요법과 함께 투여 하였을 때 이 약이 혈청, 뇨 칼슘 또는 임상적 이상반응에 미치는 영향에는 변화가 없었다. 15명의 건강한 대상자에게 디곡신(digoxin)을 매일 항정상태(steady state)까지 투여한 연구에서 이 약 단회 용량은 디곡신의 심장에 미치는 영향을 변화시키지 않았다. 그러나 어떤 보고에서는 고칼슘혈증이 환자에서의 디기탈리스 독성 발생의 소인을 줄 수 있다고 시사하였다. 이 약은 일시적으로 혈청 칼슘을 증가시키므로 디기탈리스를 복용하는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여하여야 한다.
이 약을 raloxifene 또는 호르몬 대체요법과 함께 투여 하였을 때 이 약이 혈청, 뇨 칼슘 또는 임상적 이상반응에 미치는 영향에는 변화가 없었다.
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임상시험에서 이 약 투여군의 환자 82.8%와 위약 투여군의 환자 84.5%에서 적어도 한 가지의 이상반응을 보고하였다.
이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 오심, 사지의 통증, 두통 및 어지럼증이다.
다음 이상반응 표는 골다공증에 대한 임상시험에서 이 약과 관련되어 나타난 이상반응 및 시판 후 자발적 보고에 근거한 것이다.
이상반응의 분류를 위해 다음 기준을 이용하였다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, <1/100), 드묾(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 알려지지 않음(입수된 자료로부터 평가할 수 없음)
조사(Investigations)
흔하지 않음 : 체중 증가, 심장잡음, alkaline phosphatase 상승
심장장애
흔함 : 심계항진
흔하지 않음 : 빈맥
혈액 및 림프계 장애
흔함 : 빈혈
신경계 장애
항상 2~8°C에서 저장한다. 펜을 사용한 후에는 즉시 냉장고에 보관하여야 한다. 냉동해서는 안 된다. 주사바늘을 꽂은 상태로 펜을 보관해서는 안 된다. 화학적, 물리적, 미생물학적으로 사용 중 안정성(in-use stability)은 2~8°C에서 28일로 입증되었다. 이 제품은 일단 개봉이 되면, 2~8°C에서 최대 28일 동안 보관될 수 있으므로 개봉 후 28일이 지난 약은 사용하지 않는다. 기타 사용 중 보관시간과 조건은 사용자의 책임이다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.