데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)
효능·효과
10세이상 소아 및 성인의 단순 결신성발작 (소발작) 및 혼합 결신성발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 결신성발작을 포함하는 10세이상 소아 및 성인의 여러 형태의 발작의 보조요법 단, 편두통의 급성 치료에 유효하다는 증거는 확립되어 있지 않다. 성인에서의 정신병적 특성을 수반하거나 수반하지 않는 양극성 장애와 관련된 급성 조증(manic) 또는 혼재삽화(mixed episodes)의 치료 단, 조증에 대하여 3주 이상 장기사용시 안전성ㆍ유효성은 체계적으로 확립되어 있지 않으므로, 장기사용하는 경우에는 각 환자에 대한 유용성을 지속적으로 재평가하여야 한다.
용법 · 용량
1회 투여량
15mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
권장량은 1일 체중 kg당 60mg이다
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 이 약은 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 한다.
• 간질(뇌전증)의 치료 시
임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우외에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건(‘5. 일반적 주의’참조)을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다.
• 조증의 치료 또는 편두통 예방 시
임신한 여성에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다.
2) 에스트로겐 함유제제
에스트로겐 함유 호르몬 피임제를 포함하여, 에스트로겐 함유제제는 발프로산의 청소율을 높여 발프로산 혈중 농도의 감소를 일으켜 효능을 감소시킬 수 있다. 처방의는 에스트로겐 함유제제 처방 시작과 종료 시 임상 반응(발작 혹은 기분 관리)을 모니터링해야 한다. 발프로산 혈중 농도의 모니터링을 고려할 수 있다. 발프로산은 호르몬 피임제의 효능을 감소시키지 않는다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
• 간질(뇌전증)의 치료 시
1) 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이약을 투여해서는 안 된다. (‘1. 경고’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
2) 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다. (‘1. 경고’ 및 ‘5.일반적 주의’항 참조)
• 조증의 치료 또는 편두통 예방 시
1)임신한 여성에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (‘1. 경고’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
2)임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다. (‘1. 경고’ 및 ‘5.
상호작용
1) 발프로산에 대한 다른 약물의 영향
(1) 효소유도 효과를 가진 항간질약(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 포함)은 발프로산의 혈중농도를 감소(발프로산 대사체의 농도는 증가)시키므로 병용투여시 임상반응과 혈중농도에 따라 용량을 조절해야한다. 이러한 효소유도 약물과의 병용투여는 간독성 그리고 고암모니아혈증의 위험성을 증가시킬 수 있다. 특히 이 약은 카르바마제핀과 병용투여시 카르바마제핀의 독성을 증가시켜서 임상독성이 보고된 바 있다. 따라서, 특히 병용투여 초기에 임상 모니터링이 권장되고 필요시 적절한 시기에 용량을 조절한다.
간효소 발현 정도에 영향을 주는 약물(특히 글루쿠론산전이효소(glucuronosyltransferase)를 상승시키는 약물)(예.리토나비어)은 발프로산의 청소율을 증가시킬 수 있다. 예를 들면, 페니토인, 카바마제핀과 페노바비탈(또는 프리미돈)은 발프로산의 청소율을 2배 증가시킬 수 있다.
음식 상호작용
4건 감지(24) 발프로산은 알코올의 중추신경계 억제작용을 증가시킬 수 있다.
반대로 사이토크롬 P450 마이크로좀에 의해 매개되는 산화는 글루쿠로닌화(glucuronidation)와 β-산화에 비해 미미한 이차적 대사과정이므로 사이토크롬 P450 동종효소를 억제하는 약물(예, 항우울제)은 발프로산 청소율에 거의 영향을 미치지 못할 것으로 예상된다.
(10) 제산제 : 발프로산 500mg과 일반적으로 투여되는 제산제(알루미늄ㆍ마그네슘ㆍ시메치콘 복합제, 삼규산마그네슘제와 탄산칼슘제)의 병용투여 시험시 발프로산 흡수에 대해 아무 영향을 주지 않았다.
(22) 비타민 K 의존성 인자에 대해 작용하는 항응고제와 병용투여할 경우 프로트롬빈 농도에 대한 면밀한 조사가 실시되어야 한다.
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부작용
1) 간질(뇌전증) 적응증과 관련된 이상반응
(1) 복합부분발작 : 복합부분발작에 대한 보조요법의 위약-조절 임상시험에서 디발프로엑스나트륨 장용정은 대부분 이상반응이 경증 내지 중등증으로 내약성이 좋았다. 약물중단의 일차 원인이 된 불내성은 디발프로엑스나트륨 장용정군은 6%이고 위약군은 1%였다.
(2) 다음 표 1은 복합부분발작의 보조요법에 대한 위약-조절 임상시험에서 위약군에 비해 발생율이 더 높고 디발프로엑스나트륨 장용정군에서 5% 이상 발생한 처치-발현 이상반응이다. 피험자들이 다른 항뇌전증약도 투여받았기 때문에 대부분 아래 이상반응이 디발프로엑스나트륨 장용정 단독 또는 디발프로엑스나트륨 장용정과 다른 항뇌전증약과의 병용에 의한 것인지를 결정하기는 불가능하다.
표 1.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [발프로산] 신경관 이상(예, 척추갈림증)과 같은 태아기형을 유발할 수 있으며, 게다가 자궁 내 노출 시 낮은 IQ점수를 유발할 수 있다.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
상호작용 정보
데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.