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페모스톤콘티정(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 페모스톤콘티정(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론) 부작용 페모스톤콘티정(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론) 부작용 정보 한국애보트(유)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 (8) 기타 : 매우 흔하게 허리통증, 흔하게 체중증가, 근력의 약화 상태(무력증, 피로, 불쾌감), 팔다리의 부종(말초부종), 흔하지 않게 체중 감소, 알레르기 반응(과민증), 빈도를 알 수 없는 탄수화물대사의 변화 국내에서 시판 후 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 에스트라디올ㆍ디드로게스테론 복합제에 대한 시판후 조사결과 14.69 %(98례/667례)에서 유방긴장감(58건), 출혈량변화(13건), 점상출혈(7건), 경미한 출혈(5건), 월경(3건), 체중증가(4건), 부종(3건)과 분비물 증가, 복부팽만감, 졸음, 소양증 각 2건, 구역, 구토, 위장장애, 각질, 하복부통증, 열감 각 1건 등의 이상반응이 보고되었다. 1) 에스트라디올/디드로게스테론을 이용한 치료에서 가장 흔한 이상반응은 두통, 복부통증, 유방통, 유방압통 및 요통이다.
이상반응 발현율은 매우 흔하게(10 %이상), 흔하게(1 %이상 10 %미만), 흔하지 않게(0.1 %이상 1 %미만), 드물게(0.01 %이상 0.1 %미만)로 구분하였다(증례수 – 4,929).
(1) 소화기계 : 매우 흔하게 복부통증, 흔하게 구역, 구토, 복부팽만, 흔하지 않게 소화불량
(2) 중추신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 편두통, 우울증, 신경과민증, 어지럼, 흔하지 않게 성욕변화
(3) 간장 : 흔하지 않게 담낭장애, 간기능 수치의 변화(때때로 황달, 무력증 또는 불쾌감, 복부경련 수반)
(4) 유방 : 매우 흔하게 유방통, 유방 압통, 흔하지 않게 유방확대
(5) 피부 : 흔하게 피부알레르기 반응(발진, 두드러기, 가려움), 드물게 혈관부종, 피부의 자반(자반증)
(6) 비뇨기계 : 흔하게 질칸디다증, 월경 장애(폐경기 후 출혈, 비 월경 시의 자궁출혈 또는 점상출혈, 월경과다, 희발월경, 무월경, 월경불순, 월경곤란), 골반통증, 분비물 변화, 흔하지 않게 월경전증후군 유사증상, 방광염 유사증상
(7) 순환기계 : 흔하지 않게 고혈압, 말초혈관질환, 정맥류, 다리나 폐에 혈전 발생(정맥혈전색전증), 드물게 심장발작(심근경색) 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다. 2) 유방암 위험성 5년 이상 에스트로겐-프로게스토겐 복합치료요법을 받은 여성에서 유방암 발생 위험은 2배까지 증가했다. 에스트로겐 단독 치료요법을 받은 환자에서 유방암 발생 위험성의 증가는 에스트로겐-프로게스토겐의 복합치료를 받은 환자에서의 위험성 증가 보다 대체적으로 적었다. 위험성은 사용기간에 의존적이다. 대규모의 전형적 메타분석 역학조사와 무작위 위약-대조군 시험인 WHI(Women's Health Initiative study) 결과는 아래와 같다. HRT시작연령(세) 5년 이상 호르몬대체요법을 받지 않은 1,000명당 발병률¹) 위험비율 호르몬대체요법을 받은 5년 이후 1,000명당 추가발병사례건수 에스트로겐 단독 요법 50 13.3 1.2 2.7 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법 50 13.3 1.6 8.0 1,000,000명의 여성연구 - 5년 치료 후 예측되는 유방암의 추가 위험성 ¹) 2015년 영국의 BMI (27kg/m2)여성의 기준발병률을 기초로 함 주의 : 유방암 발생에 대한 배경은 유럽국가 마다 다르므로, 추가증례수는 비례적으로 바뀔 수 있다. 10년 치료 후 BMI (27kg/m2) 여성에서 예측되는 유방암의 추가위험성 HRT시작연령(세) 10년이상 호르몬대체요법을 받지 않은 1,000명당 발병률(50~59세) 위험비율 10년 이상 호르몬대체요법을 사용한 1,000명당 추가발병사례건수 에스트로겐 단독 요법 50 26.6 1.3 7.1 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법 50 26.6 1.8 20.8 *2015년 영국의 BMI (27kg/m2)여성의 기준발병률을 기초로 함 주의 : 유방암 발생에 대한 배경은 유럽국가 마다 다르므로, 추가증례수는 비례적으로 바뀔 수 있다. 미국 WHI 연구 - 5년 치료 후의 유방암에 대한 추가 위험성 연령범위(세) 5년 이상 위약을 사용한 군에서 1,000명당 발병사례건수 위험비율, 95 % 신뢰구간 5년 이상 호르몬대체요법을 사용한 1,000명당 추가발병사례건수(95 %신뢰구간) 에스트로겐(CEE) 단독 요법 50 ～ 79 21 0.8(0.7 ～ 1.0) -4(-6 ～ 0)2) 에스트로겐＆프로게스토겐 병용요법(CEE+MPA)⁺ 50 ～ 79 17 1.2(1.0 ～ 1.5) +4(0 ～ 9) 2) 자궁이 없는 여성에서의 WHI연구는 유방암 위험성이 증가하지 않음 + 연구 이전에 호르몬대체요법을 사용하지 않은 환자로 분석을 제한하였을 때, 치료 후 최초 5년간의 위험성은 증가하지 않음 : 미사용 환자 보다 5년 후 위험성은 높음. 3) 자궁내막암 위험성 호르몬대체요법을 사용하지 않는 자궁을 가진 폐경 여성이 자궁내막암을 진단받을 위험성은 1,000명당 약 5명이다. 자궁을 가진 여성이 에스트로겐 단독 호르몬대체요법을 사용하는 경우, 자궁내막암의 위험성이 증가될 수 있으므로 추천되지 않는다. 에스트로겐 단독 요법의 사용기간 및 용량에 따른 자궁내막암 위험성에 관한 역학적 연구에서, 50 ～ 65세 여성 1,000명당 5 ～ 55례의 추가적인 자궁내막암 위험성의 증가가 관찰되었다. 에스트로겐 단독 요법을 사용하는 여성의 주기적 요법 시 프로게스토겐을 적어도 한주기당 12일 간 병용투여하면 자궁내막암의 위험성 증가를 예방할 수 있다. 복합 호르몬대체요법을 5년 동안 사용한 여성에서의 역학조사에서, 자궁내막암은 증가하지 않았다(상대위험도 1.0(0.8 ～ 1.2)). 4) 에스트로겐/프로게스토겐 투여와 관련하여 다음 이상반응이 나타날 수 있다(에스트라디올/디드로게스테론 투여도 포함). - 에스트로겐 의존성의 양성 및 악성 종양(예, 자궁내막암, 난소암) - 프로게스토겐 의존적 종양의 크기증가(예, 수막종) - 혈액 및 림프계장애 : 용혈성 빈혈 - 면역체계장애 : 전신홍반성루푸스 - 대사 및 영양장애 : 고중성지방혈증 - 신경계 장애 : 치매 가능성, 비자발적인 근육수축(무도병), 간질증상 악화 - 눈 장애 : 드물게 각막 만곡의 심화(steepening of corneal curvature), 콘택트렌즈 불내성 - 혈관계이상 : 동맥혈전색전증 - 소화기계 이상 : 췌장염(고중성지방혈증이 있는 여성에서) - 피부 및 피하조직 이상 : 다형홍반, 결절성 홍반, 투약을 중단했을 때 갈색반 또는 홍반, 출혈성 발진 - 근골격계 및 결합조직 장애 : 하지경련 - 신장 및 비뇨기 이상 : 방광 조절의 어려움(요실금) - 생식계 및 유방 이상 : 유방 섬유화, 자궁 경부 미란 - 선천적, 유전적 장애 : 포르피린증의 악화 - 총 갑상선 호르몬 증가 - 하지정맥혈전증, 골반정맥혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥혈전색전증 - 심근경색, 뇌졸중 - 담낭질환 5) 국내 시판후 조사 결과 이 약을 복용한 71명중에서는 5.6 %(4례/71례)에서 점상출혈 3건, 졸음 1건의 이상반응이 보고되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 페모스톤콘티정(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론)의 부작용은 무엇인가요? 1) 에스트라디올/디드로게스테론을 이용한 치료에서 가장 흔한 이상반응은 두통, 복부통증, 유방통, 유방압통 및 요통이다. 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 발현율은 매우 흔하게(10 %이상), 흔하게(1 %이상 10 %미만), 흔하지 않게(0.1 %이상 1 %미만), 드물게(0.01 %이상 0.1 %미만)로 구분하였다(증례수 – 4,929).
(1) 소화기계 : 매우 흔하게 복부통증, 흔하게 구역, 구토, 복부팽만, 흔하지 않게 소화불량
(2) 중추신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 편두통, 우울증, 신경과민증
페모스톤콘티정(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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