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페모스톤정1/10(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 페모스톤정1/10(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론) 부작용 페모스톤정1/10(에스트라디올반수화물(미분화), 디드로게스테론) 부작용 정보 한국애보트(유)
(8) 기타 : 매우 흔하게 허리통증, 흔하게 체중증가, 근력의 약화 상태(무력증, 피로, 불쾌감), 팔다리의 부종(말초부종), 흔하지 않게 체중 감소, 알레르기 반응(과민증), 빈도를 알 수 없는 탄수화물대사의 변화 국내에서 시판 후 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 에스트라디올ㆍ디드로게스테론 복합제에 대한 시판후 조사결과 14.69 %(98례/667례)에서 유방긴장감(58건), 출혈량변화(13건), 점상출혈(7건), 경미한 출혈(5건), 월경(3건), 체중증가(4건), 부종(3건)과 분비물 증가, 복부팽만감, 졸음, 소양증 각 2건, 구역, 구토, 위장장애, 각질, 하복부통증, 열감 각 1건 등의 이상반응이 보고되었다. 1) 에스트라디올/디드로게스테론을 이용한 치료에서 가장 흔한 이상반응은 두통, 복부통증, 유방통, 유방압통 및 요통이다. 이상반응 발현율은 매우 흔하게(10 %이상), 흔하게(1 %이상 10 %미만), 흔하지 않게(0.1 %이상 1 %미만), 드물게(0.01 %이상 0.1 %미만)로 구분하였다(증례수 – 4,929). (1) 소화기계 : 매우 흔하게 복부통증, 흔하게 구역, 구토, 복부팽만, 흔하지 않게 소화불량
(2) 중추신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 편두통, 우울증, 신경과민증, 어지럼, 흔하지 않게 성욕변화
(3) 간장 : 흔하지 않게 담낭장애, 간기능 수치의 변화(때때로 황달, 무력증 또는 불쾌감, 복부경련 수반)
(4) 유방 : 매우 흔하게 유방통, 유방 압통, 흔하지 않게 유방확대
(5) 피부 : 흔하게 피부알레르기 반응(발진, 두드러기, 가려움), 드물게 혈관부종, 피부의 자반(자반증)
(6) 비뇨기계 : 흔하게 질칸디다증, 월경 장애(폐경기 후 출혈, 비 월경 시의 자궁출혈 또는 점상출혈, 월경과다, 희발월경, 무월경, 월경불순, 월경곤란), 골반통증, 분비물 변화, 흔하지 않게 월경전증후군 유사증상, 방광염 유사증상
(7) 순환기계 : 흔하지 않게 고혈압, 말초혈관질환, 정맥류, 다리나 폐에 혈전 발생(정맥혈전색전증), 드물게 심장발작(심근경색) 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다. 2) 유방암 위험성 5년 이상 에스트로겐-프로게스토겐 복합치료요법을 받은 여성에서 유방암 발생 위험은 2배까지 증가했다. 에스트로겐 단독 치료요법을 받은 환자에서 유방암 발생 위험성의 증가는 에스트로겐-프로게스토겐의 복합치료를 받은 환자에서의 위험성 증가 보다 대체적으로 적었다. 위험성은 사용기간에 의존적이다. 대규모의 전향적 메타분석 역학조사와 무작위 위약-대조군 시험인 WHI(Women's Health Initiative study) 결과는 아래와 같다. HRT시작연령(세) 5년 이상 호르몬대체요법을 받지 않은 1,000명당 발병률1) 위험비율 호르몬대체요법을 받은 5년 이후 1,000명당 추가발병사례건수 에스트로겐 단독 요법 50 13.3 1.2 2.7 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법 50 13.3 1.6 8.0 1,000,000명의 여성연구 - 5년 치료 후 예측되는 유방암의 추가 위험성 1) 2015년 영국의 BMI (27kg/m2)여성의 기준발병률을 기초로 함 주의 : 유방암 발생에 대한 배경은 유럽국가 마다 다르므로, 추가증례수는 비례적으로 바뀔 수 있다. 10년 치료 후 BMI (27kg/m2) 여성에서 예측되는 유방암의 추가위험성 HRT시작연령(세) 10년 이상 호르몬대체요법을 받지 않은 1,000명당 발병률(50~59세) 위험비율 10년 이상 호르몬대체요법을 사용한 1,000명당 추가발병사례건수 에스트로겐 단독 요법 50 26.6 1.3 7.1 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법 50 26.6 1.8 20.8 *2015년 영국의 BMI (27kg/m2)여성의 기준발병률을 기초로 함 주의 : 유방암 발생에 대한 배경은 유럽국가 마다 다르므로, 추가증례수는 비례적으로 바뀔 수 있다. 미국 WHI 연구 - 5년 치료 후의 유방암에 대한 추가 위험성 연령범위(세) 5년 이상 위약을 사용한 군에서 1,000명당 발병사례건수 위험비율, 95 % 신뢰구간 5년 이상 호르몬대체요법을 사용한 1,000명당 추가발병사례건수(95 %신뢰구간) 에스트로겐(CEE) 단독 요법 50 ～ 79 21 0.8(0.7 ～ 1.0) -4(-6 ～ 0)2) 에스트로겐＆프로게스토겐 병용요법(CEE+MPA)+ 50 ～ 79 17 1.2(1.0 ～ 1.5) +4(0 ～ 9) 2) 자궁이 없는 여성에서의 WHI연구는 유방암 위험성이 증가하지 않음 + 연구 이전에 호르몬대체요법을 사용하지 않은 환자로 분석을 제한하였을 때, 치료 후 최초 5년간의 위험성은 증가하지 않음 : 미사용 환자 보다 5년 후 위험성은 높음. 3) 자궁내막암 위험성 호르몬대체요법을 사용하지 않는 자궁을 가진 폐경 여성이 자궁내막암을 진단받을 위험성은 1,000명당 약 5명이다. 자궁을 가진 여성이 에스트로겐 단독 호르몬대체요법을 사용하는 경우, 자궁내막암의 위험성이 증가될 수 있으므로 추천되지 않는다. 에스트로겐 단독 요법의 사용기간 및 용량에 따른 자궁내막암 위험성에 관한 역학적 연구에서, 50 ～ 65세 여성 1,000명당 5 ～ 55례의 추가적인 자궁내막암 위험성의 증가가 관찰되었다. 에스트로겐 단독 요법을 사용하는 여성의 주기적 요법 시 프로게스토겐을 적어도 한주기당 12일 간 병용투여하면 자궁내막암의 위험성 증가를 예방할 수 있다. 복합 호르몬대체요법을 5년 동안 사용한 여성에서의 역학조사에서, 자궁내막암은 증가하지 않았다(상대위험도 1.0(0.8 ～ 1.2)). 4) 에스트로겐/프로게스토겐 투여와 관련하여 다음 이상반응이 나타날 수 있다(에스트라디올/디드로게스테론 투여도 포함). - 에스트로겐 의존성의 양성 및 악성 종양(예, 자궁내막암, 난소암) - 프로게스토겐 의존적 종양의 크기증가(예, 수막종) - 혈액 및 림프계장애 : 용혈성 빈혈 - 면역체계장애 : 전신홍반성루푸스 - 대사 및 영양장애 : 고중성지방혈증 - 신경계 장애 : 치매 가능성, 비자발적인 근육수축(무도병), 간질증상 악화 - 눈 장애 : 드물게 각막 만곡의 심화(steepening of corneal curvature), 콘택트렌즈 불내성 - 혈관계이상 : 동맥혈전색전증 - 소화기계 이상 : 췌장염(고중성지방혈증이 있는 여성에서) - 피부 및 피하조직 이상 : 다형홍반, 결절성 홍반, 투약을 중단했을 때 갈색반 또는 홍반, 출혈성 발진 - 근골격계 및 결합조직 장애 : 하지경련 - 신장 및 비뇨기 이상 : 방광 조절의 어려움(요실금) - 생식계 및 유방 이상 : 유방 섬유화, 자궁 경부 미란 - 선천적, 유전적 장애 : 포르피린증의 악화 - 총 갑상선 호르몬 증가 - 하지정맥혈전증, 골반정맥혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥혈전색전증 - 심근경색, 뇌졸중 - 담낭질환 5) 국내 시판후 조사 결과 이 약을 복용한 71명중에서는 5.6 %(4례/71례)에서 점상출혈 3건, 졸음 1건의 이상반응이 보고되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.