이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.70%(21명/3,008명, 23건)으로 조사되었으며, 구강건조증 0.43%(13명/3,008명, 13건), 발성장애, 가슴통증, 배뇨곤란 각 0.07%(2명/3,008명, 2건), 기침, 호흡곤란, 비인두염, 빈맥 각 0.03%(1명/3,008명, 1건)등이 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.1%(3명/3,008명, 4건)로 가슴통증 2건, 호흡곤란, 폐렴 각 1건이었으며, 가슴통증 2건, 호흡곤란 1건은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다,
이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 14건이었으며, 사망 5건, 호흡기능상실 3건, 천식 1건, 호흡곤란 1건, 일시적 실명 1건, 심부전 2건, 심장장애 1건이었다.
흔한 부작용
빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 보고된 많은 이상반응들은 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다.
아래 표에 표시된 빈도수는 4주에서 4년 사이의 기간동안 실시된 28개의 위약 대조군 임상시험으로부터 얻어진 티오트로퓸 투여군(9,647명)에서 보고된 약물이상반응의 발생률에 근거한 것이다.
기관분류
발현빈도
대사 및 영양 장애
탈수
알려지지 않음
각종 신경계 장애
어지러움
두통
미각이상
불면
드물게
각종 눈 장애
시야 흐림
녹내장
드물게
안구 내압 증가
드물게
각종 심장 장애
심방세동
심실 위 빈맥
드물게
빈맥
드물게
두근거림
드물게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
인두염
발성장애
기침
기관지 연축
드물게
코피
드물게
후두염
드물게
부비동염
드물게
각종 위장관 장애
입 건조
위 식도 역류 질환
변비
구강 인두 칸디다증
마비성 장 폐색증을 포함한 장 폐쇄
드물게
치은염
드물게
설염
드물게
연하곤란
드물게
구내염
드물게
오심
드물게
충치
알려지지 않음
피부 및 피하 조직 장애, 각종 면역계 장애
발진
두드러기
드물게
소양증
드물게
즉시형 반응을 포함한 과민성
드물게
혈관부종
드물게
알려지지 않음
피부감염 및 피부궤양
알려지지 않음
건성 피부
알려지지 않음
근골격 및 결합 조직 장애
관절 종창
알려지지 않음
신장 및 요로 장애
배뇨곤란
소변 정체
요로감염
드물게
2) 국내 시판 후 조사
① 국내에서 6년 동안 3,008명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(29명/3,008명, 32건)로 보고되었다.
중대한 유해사례의 발현율은 0.03%(1명/3,008명, 1건)로 폐렴이 보고되었다.
② 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 66명의 환자에서 108건이었다.
이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.