기타 부작용

1) 복막투석시의 이상반응은 복막투석과정 또는 복막투석액과 연관되어 나타난다.
2) 투여부위 및 처치에 따른 이상반응
3) 투석에 따른 이상반응
(3) 대사장애 : 고콜레스테롤혈증, 고트리글리세리드혈증, 대사성산증, 저단백질혈증, 고혈당, 알칼리증, 초여과 감소, 이산화탄소 분압 증가, 고혈량증
(5) 내분비계 : 이차적인 부갑상샘항진증의 발병이나 악화
(6) 기타 : 부종, 아미노산이나 수용성 비타민 등의 손실, 어깨의 통증, 발열, 근경련, 헤르니아, 음낭수종, 비만, 허약, 실신, 피로, 두통, 탈수 증상으로 인한 어지러움, 빠른맥(빈맥), 고혈압, 저혈압, 경화성 피막성 복막염(장기적인 복막 투석시), 무력증, 오한
4) 이 약은 임상시험 환자의 약 10%에게서 알칼리증이 발생하였다.
기관분류
System Organ Class
이상반응
빈도율a
환자 백분율
(%)
대사 및 영양계
알칼리증b
저칼륨혈증
수분저류
고칼슘혈증
체액량과다
식욕부진
탈수
고혈당증
고인산혈증
젖산산증
3.7
1.3
1.0
1.0
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
혈관계
고혈압
저혈압
2.3
0.3
소화기계
복막염
복막기능부전c
복통
소화불량
헛배부름
오심
1.3
0.7
0.7
0.7
0.7
0.7
피부 및 피하조직계
소양증
1.0
양성, 악성, 비특이성 종양
(낭종 및 폴립 포함)
피부의 양성종양
0.3
정신계
불면증
0.3
신경계
현기증
두통
과다근육긴장
0.7
0.3
0.3
심장계
부정맥
심장비대
0.3
0.3
호흡기계
기침
호흡성산증
0.7
0.3
0.3
상해, 중독, 절차 관련 합병증
절차관련 합병증
0.3
전신 및 투여부위 장애
부종
무력증
오한
안면부종
헤르니아
권태감
갈증
2.3
1.0
0.7
0.7
0.3
0.3
0.3
실험실적 검사
체중 증가
혈중 젖산 탈수소효소 증가
실험실 검사 이상
PCO2증가
알라닌 아미노 전이효소 증가
C 반응단백질 증가
신장 크레아티닌 청소율 감소
감마글루타민전달 효소 증가
1.3
0.7
0.7
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
a) 빈도율은 다음과 같은 기준을 기반으로 한다.
(≥1/1,000 - <1/100), 드물게 (≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).
b) 이 약을 사용한 경우에만 나타났다.(N=4/46)
c) MedDRA LLT(lower level term)=불충분한 초여과(ultrafiltration); PT(preferred term)=복막기능부전; HLT(high level term)=복막과 후복막의 이상; HLGT(high level group term)=복막과 후복막의 징후; SOC(System Organ Class)=소화기계 장애.
5) 임상시험에서 작성된 이상반응을 포함하여, 시판 후 이상반응 다음과 같다.
MedDRA System Organ Class (SOC)에 따라 중대성 순으로 기재하였다.
감염: 세균성 복막염, 카테터 부위 감염
혈관계: 호산구 증가증
소화기계: 피막성 경화성 복막염, 복막 유출액 혼탁, 복부불쾌감
피부 및 피하조직계: 혈관부종, 발진
근육 골격계: 근골격통증
전신 및 투여부위 이상: 카테터와 관련된 합병증, 발열
6) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 감염 : 패혈증(복막투석과정과 관련됨)

피지오닐액1.5% 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문