티파미드정(티로프라미드염산염)

의약품 핵심 질문

티파미드정(티로프라미드염산염) 효능과 복용 전 확인할 점은 무엇인가요?

1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통 2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착 복용 전에는 제품명, 성분, 함량, 복용 중인 약·영양제·음식, 임신·수유 또는 간·신장 질환 여부를 함께 확인하세요.

관련 항목을 함께 확인하면 제품명 하나만 볼 때 놓치기 쉬운 성분·병용 상황을 정리할 수 있습니다. 개인별 복용 판단은 의사·약사와 상의하세요.

3) 이 약에 대해 과민성이 있는 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.

혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.

동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.

주

1

가. 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)(㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC

t

, C

max

)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUC

t

와 C

max

모두 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC

t

와 C

max

의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC

0-12hr

(ng·hr/mL)

C

max

(ng/mL)

T

max

(hr)

t

1/2

(hr)

대조약

티로파정

(염산티로프라미드)

((주)대웅제약)

206.4 ± 129.4

66.18 ± 39.34

1.00

(0.75~2.00)

2.94 ± 0.60

시험약

타미론정

(티로프라미드염산염)

((주)유영제약)

216.6 ± 112.3

68.36 ± 36.74

1.33

(0.5~2.0)

3.09 ± 0.55

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9730~

1.2648

log 0.9514~

1.2611

-

-

로그변환한 평균치의 차

log 1.109

log 1.095

 

 

 

 

 

 

 

 

(AUCt, Cmax, t

1/2

; 평균값±표준편차, T

max

; 중앙값(범위), n=28)

 

 

 

 

AUC

t

: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C

max

: 최고혈중농도

 

 

T

max

: 최고혈중농도 도달시간

t

1/2

: 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(염산티로프라미드)((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.

주

1.

이 약은 ㈜유영제약 타미론정(티로프라미드염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.

같이 먹어도 될까? →