폴리오마바이러스 관련 신장병증(Polyomavirus associated nephropathy, PVAN), 특히 BK 바이러스 감염으로 인한 신장병증(BK virus associated nephropathy, BKVAN).
3) 혈액계 및 림프계 : 무과립구증, 호중구감소증, 범혈구감소증.
순수적혈구무형성증(PRCA, Pure Red Cell Aplasia)이 MPA유도체와 다른 면역억제제를 병용하여 치료받는 환자들에서 보고되었다.
이 약과 타 면역억제제를 병용한 이식환자에서 기관지확장증이 보고되었다.
5) 감염증 : B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다.
이 약을 투여하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량ㆍ휴약, 항생제, 항바이러스제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
6) 면역계 이상 : 이 약을 포함한 MPA 유도체와 타 면역억제제를 병용한 환자에서 저감마글로불린혈증이 보고된 바 있다.
7) 시판 후 이상반응
(1) 국내에서 10개월 동안 188명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 9.0%(17례/188례)로 보고되었다.
감기가 4.8%(9례/188례)로 가장 많았고 백혈구감소가 1.1%(2례), 두통이 각 0.53%(1례)로 나타났다.
이 후 종전 188명을 포함한 총 645명에 대해 26개월 동안 추가 안전성 조사를 실시한 결과 이상반응의 발현율은 11.9%(77례/645례)이었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 (약물이상반응) 발현율은 7.13%(46례/645례)이었다.
백혈구감소증이 1.71%(11례/645례)로 가장 많았고, 그 다음은 바이러스 감염 1.40%(9례/645례), 음부포진 1.09%(7례/645례), 설사, 빈혈이 각 0.78%(5례/645례) 등의 순이었으며, 중대한 약물이상반응은 바이러스감염 3례, 백혈구감소증 2례, 혈중 크레아티닌 증가, 세균 감염, 폐 감염, 신세뇨관 괴사, 폐렴, 발열, 혈전증이 각 1례이었으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 음부포진 7례, 혈전증, 심박동수 증가, 가려움 각 1례이었다.
(2) 자발보고를 통한 시판 후 경험 및 문헌사례를 통하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
이 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가는 불가능하므로, 빈도불명으로 분류한다.
피부 및 피하조직 질환 : 발진(허가 후 임상시험, 시판 후 조사결과 및 자발적 이상반응 보고로부터 약물이상반응으로 확인됨.)
전신 장애 및 투여 부위 병태 : 새로운 퓨린 합성 억제제 관련 급성 염증 증후군
시판 후 경험에 따르면 새로운 퓨린 합성 억제제 관련 급성 염증 증후군은 미코페놀레이트모페틸 및 미코페놀산과 관련된 역설적인 염증 촉진 반응으로 발열, 관절통, 관절염, 근육통 및 염증 표지자 증가를 수반한다.
8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : B형간염 재활성화로 인한 간실조
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
마이폴틱장용정360밀리그램(미코페놀레이트나트륨)의 부작용은 무엇인가요?
de novo 신장이식환자 423명과 안정기(6개월 초과) 신장이식환자 322명에 대해 실시한 2개의 비교임상시험(미코페놀레이트나트륨 vs 미코페놀레이트모페틸)이 실시되었다. 각 치료군 간 이상반응의 발생률은 유사하였다. 두 대조군 임상시험에서 이 약과 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 사용되었을 때 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
<표 1> 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용투여시 나타난 이상반응. 이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≥), 흔하게(1～<10%), 흔하지 않게(0.1～<1%), 드물게(0.01～
마이폴틱장용정360밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.