라미실정125밀리그램(테르비나핀염산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 다음은 임상시험 또는 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응을 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열한 것이다. 각 기관계에서의 약물이상반응은 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 나열하였다. 다음 CIOMSⅢ 빈도 카테고리를 각 약물이상반응에 사용하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100,<1/10), 흔하지 않게(≥1/1000,<1/100), 드물게(≥1/10000,<1/1000), 매우 드물게(<1/10000) 표1. 임상시험 및 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응 기관계 빈도 약물이상반응

라미실정125밀리그램(테르비나핀염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

라미실정125밀리그램(테르비나핀염산염) 부작용 정보

한국노바티스(주)

심각한 부작용

각 기관계에서의 약물이상반응은 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 나열하였다.
아나필락시스양 반응(혈관 부종), 표재성 및 전신홍반루프스
- 쇽 관련하여 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

흔한 부작용

다음 CIOMSⅢ 빈도 카테고리를 각 약물이상반응에 사용하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100,<1/10), 흔하지 않게(≥1/1000,<1/100), 드물게(≥1/10000,<1/1000), 매우 드물게(<1/10000)
흔하지 않게
흔하게

기타 부작용

1) 다음은 임상시험 또는 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응을 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열한 것이다.
표1.
임상시험 및 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응
기관계
빈도
약물이상반응
혈액 및 림프계
빈혈, 백혈구 감소
매우 드물게
호중구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 범혈구감소
면역계
매우 드물게
정신계
우울증
불안증
신경계
두통
미각상실*을 포함하는 미각장애*, 어지러움
졸음, 감각이상 및 감각저하
드물게
주의력 저하, 불면
눈
시각장애
귀 및 미로기관
이명
위장관계
위장관계 증상(복부팽만, 식욕감소, 소화불량, 구역, 경미한 복통, 설사)
위부불쾌감, 목마름
드물게
구토, 혀염
간담도계
드물게
간부전, 간염, 황달, 담즙정체, 간효소 상승
피부 및 피하조직계
발진, 가려움
광과민성 반응
매우 드물게
피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사융해증(리엘증후군), 급성 전신 발진성 농포증, 다형홍반, 독성 피부발진, 탈락피부염, 물집피부염, 건선형 발진, 건선의 악화, 탈모
근골격계
근골격 반응(관절통, 근육통)
전신 장애 및 투여부위
발열
피로
검사결과
체중감소**
과민반응
두드러기, 홍반
드물게
얼굴부종, 림프관종창
비뇨기계
BUN 상승
드물게
빈뇨
기타
혈중 콜레스테롤, 중성지방치 상승, 권태감
드물게
혀의 착색, 심계항진, 부종, 월경이상, 마비
* 미각상실을 포함하는 미각장애는 보통 투약 중단 수주 후 회복된다.
미각장애가 지속되는 이상반응이 보고된 바 있다.
** 미각상실에 의한 체중감소
- 간담도계 약물이상반응 관련하여 발진, 피부 가려움, 발열, 구역, 구토, 식욕부진, 권태감 등의 동반증상에 주의하면서 투여 초기 2개월간은 월 1회씩 간기능검사를 시행한다.
그 후에도 정기적인 검사를 시행하면서 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
드물게 γ-GTP, AST/ALT, LDH, ALP 등 간효소의 상승이 나타날 수 있다.
- 혈액 및 림프계 약물이상반응 관련하여 인두염, 발열, 림프절종창, 자색반, 피하출혈 등의 동반증상에 주의하면서 정기적인 혈액검사를 시행하고 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 피부 및 피하조직계 약물이상반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 근골격계 관련하여 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 한 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 눈 관련하여 임상시험에서 수정체, 망막의 변화가 보고되었으나, 임상적인 의미는 확실하지 않다.
2) 기타 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응(빈도불명)
시판 후 경험에서 나타난 약물이상반응은 다음과 같으며, 이 약물이상반응들은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가는 어렵다.
표2.
기타 시판 후 경험을 통해 나타난 약물이상반응(빈도불명)
면역계
아나필락시 반응, 혈청병 유사 반응
신경계
영구적 후각상실을 포함한 후각상실증, 후각저하증
눈
시야흐림, 시력감퇴
귀 및 미로기관
난청, 청각 장애, 이명
혈관계
혈관염
위장관계
췌장염
피부 및 피하 조직계
호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발진
근골격계 및 결합조직
횡문근융해
일반 및 투여부위
인플루엔자 유사 질환
검사 결과
혈액 크레아틴인산활성효소 증가

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법