1) 접종 후 1~4주간 접종 부위에 발적, 종창, 가피형성, 피부궤양 등의 국소반응이 나타나며 특히 반응이 심한 경우에는 농포가 생기긴 하나 가피를 형성해서 2~3개월 이내에 사라지고 보통 2~10mm의 반흔이 생성된다.
흔하지 않은
때때로: 피부염증
때때로: 보챔
기타 부작용
드물게 궤양증상이 수개월간 지속될 수 있으며, 이것은 부적절하게 피하로 주사되었거나 과용량으로 접종 시에 발생될 수 있다.
이 때 궤양부위는 가능한 물의 접촉을 피하고 의류 등의 심한 마찰을 피하여야 한다.
2) 발진, 발열, 국소경화, 동통, 림프절병증이 나타날 수 있다.
접종 후 국소 림프절이 약하게(1cm이하) 짧은 기간 동안 커질 수도 있으며, 겨드랑이의 림프절 종대는 수개월간 지속될 수 있다.
화농성 림프절염이 발생할 수 있으나 이는 자연적으로 치유되며 드물게 치유 속도가 느리게 나타날 수 있다.
3) 드물게 액와임파선의 종창 발현, 아나필락시가 보고되었다.
4) 백신 접종 후 이상반응은 다음과 같다.
(≥1/1000, <1/100)
드문
(≥1/10000, <1/1000)
혈액 및 림프계 질환
국소 림프절 비대 >1cm
-
신경계 질환
두통
-
근골결계 및 결합조직 질환
-
골염
감염 및 침입
화농성 림프절염
골수염
주사부위 농양
전신질환 및 주사부위
열
주사부위 궤양
주사부위 분비물
-
면역계질환
-
아나필락시 반응
알러지 반응
5) 접종 후 전신 또는 지속적인 국소반응이 나타날 경우 항결핵제 투여 등 적절한 조치를 실시해야 한다.
본제 BCG Danish 1331 균주에 대해 선정된 항결핵 약물에 대한 최소억제농도 (MIC)는 4.4항의 표에서 보여준다.
(Bactec460법) 이소니아지드의 최소억제농도(MIC)는 0.4mg/L이나, 이 농도에서 Mycobacterium bovis(우형 결핵균)의 감수성[감수성(susceptible), 중간 감수성(intermediate susceptible), 내성(resistant)]을 분류할 수 있는 공통기준은 없다.
그러나 Mycobacterium tuberculosis(결핵균)에 대한 판정 기준을 근거로 볼 때, 본 균주의 감수성은 중간 감수성으로 간주할 수 있다.
6) 시판 후 안전성 조사에서 이 약을 투여 받은 사람에서 실신이 보고되었다.
또한 발작 및 경련이 보고되었다.
○국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 16.13%(111명/688명, 163건)로 보고되었고, 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응의 발현율은 0.44% (3명/688명, 3건)이며, 신체부위 및 빈도에 따라 다음과 같다.