타이콘주사400밀리그램(테이코플라닌)(수출용)

허가 원문

1) 중등도 감염(피부 및 연조직 감염증, 요로 감염증, 하부 호흡기 감염증) (1) 초기용량 : 타이코플라닌으로서 첫 날 400mg을 1회 정맥주사한다. (2) 유지용량 : 1일 1회 200mg을 정맥 또는 근육주사한다. 2) 중증 감염(골 · 관절 감염증, 패혈증, 심내막염) (1) 초기용량 : 12시간 간격으로 400mg을 3회 정맥주사한다. (2) 유지용량 : 1일 1회 400mg을 정맥 또는 근육주사한다. 3) 기타 (1) 200mg 및 400mg 표준용량은 각각 체중 Kg당 3mg 및 6mg과 동일하다. 85Kg 이상의 체중을 가진 환자의 경우에는 다음과 같이 용량을 조정하여 동일한 방법으로 투여하는 것이 좋다. ① 중등도 감염 : 체중 Kg당 3mg 주사한다. ② 중증 감염 : 체중 Kg당 6mg 주사한다. (2) 감염된 중증 화상환자 또는 황색포도구균성 심내막염과 같은 몇몇 임상예의 경우, 체중 Kg당 12mg까지의 단위 유지용량을 정맥주사한다. 신장애 환자에게는 투여 4일째까지는 용량을 감량할 필요가 없다. 4일째부터는 혈청 타이코플라닌 농도를 측정함으로써 치료를 최적화 할 수 있다. 1) 경증의 신부전(크레아티닌청소율이 40~60mL/min) : 초기 단위용량을 2일 마다 투여하거나 초기용량의 1/2 용량을 매일 투여하는 방식으로 용량을 반감한다. 2) 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 40mL/min 이하인 환자와 혈액투석 환자) :초기 단위용량을 3일 마다 투여하거나 초기용량의 1/3을 1일 1회 투여한다. 이 약은 투석에 의해 제거되지 않는다. 3) 지속성 외래 복막투석 환자 : 환자가 열이 날 경우, 부하용량으로 400mg을 1회 정맥주사한 후 투석액 20mg/L을 첫째 주는 투석백(bag)마다 둘째 주는 교대로, 셋째 주는 야간용 백에만 투여한다. 14세 미만의 환자에서는 체중 Kg당 6mg의 용량을 12시간 간격으로 첫 3회 투여한 후 1일 체중 Kg당 3mg으로 유지투여한다. 이 용량은 대부분의 감수성균으로 인한 감염증을 적절하게 치료할 수 있다. 중증 감염 시는 1일 체중 Kg당 6mg이 권장된다. 초기용량으로 첫날 1회 체중 Kg당 16mg을 투여하고 다음날부터 유지용량으로 1일 체중 Kg당 8mg을 1회 30분간 점적 정맥주사한다. 용제 앰플의 내용물 전량을 이 약 분말을 함유하는 바이알에 천천히 가한 후 거품이 형성되지 않도록 주의하면서 분말이 완전히 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 굴려준다. 용해시 거품이 생기면 거품이 가라앉도록 약 15분간 방치한다. 이렇게 조제할 경우 주사기로 회수한 용액 전량 중에 200mg 또는 400mg이 완전히 함유되도록 이 약의 바이알 중에는 예측과량이 충진되어 있다. 조제된 주사액은 3mL 중 이 약 200mg 또는 400mg을 포함한다. 조제한 주사액은 직접 정맥 또는 근육 주사할 수 있다. 정맥주사 시는 신속한 투여(bolus투여) 또는 30분간의 점적 정맥주사로 투여할 수 있다. 투여빈도는 일반적으로 1일 1회이나 중증 감염의 경우에는 목적한 혈중농도에 신속히 도달하기 위해서 투여 첫 날에는 두 번 투여를 해야한다. 감수성 균주에 의한 감염증의 대부분은 48~72시간 내에 치료반응을 보인다. 총 투여기간은 감염증의 형태와 중등도 및 환자의 임상적 반응에 의해 결정된다. 이 약의 혈청농도 측정은 치료를 최적화 할 수 있다. 중증 감염증에서는 최저 혈청농도가 10mg/L미만이 되어서는 안 된다. 400mg 정맥주사 후 1시간에 측정한 최고농도는 통상 20~50mg/L의 범위이고 체중 Kg당 25mg 정맥주사 후 최고 250mg/L의 농도가 보고된 바 있다. 혈청 농도가 독성과의 관계는 확립되지 않았다.