카린올연질캡슐(칼시트리올)(수출용)(수출명:본키캡슐)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환자

2) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자

3) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

4) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자

5) 1차성 부갑상선기능항진증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성

2) 3세 이하의 영·유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다.)

3) 신장결석 병력이 있는 환자

4) 유육종증(sarcoidosis) 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약의 치료효과는 환자가 1일 칼슘섭취량을 적절하게 공급받는다는 가정에 기초한다. 성인의 1일 칼슘섭취 권장량은 약 800 mg이며, 1,000 mg을 초과해서는 안 된다. 환자가 매일 적절한 칼슘량을 섭취하도록 하기위해 의사는 칼슘보급제를 처방하거나 환자에게 적절한 식이법을 지도해야 한다.

2) 과량투여를 방지하기 위해 투여 중, 정기적인 혈청 칼슘수치를 측정하여, 정상 범위를 벗어나지 않도록 투여량을 조절한다.

3) 이 약의 과량투여는 고칼슘혈증을 유발하며, 드물게 고칼슘뇨증을 일으킨다. 따라서 초기의 용량조절 중에는 주 2회 이상 혈청 칼슘과 인을 측정해야 한다. 투석환자에서 혈청 ALP수치의 감소는 고칼슘혈증의 발현보다 앞서므로 고칼슘혈증이 임박해 있음을 암시할 수 있다. 식이 변화(유제품 섭취의 증가)나 칼슘 제제의 무절제한 복용으로 인해 칼슘 섭취가 갑자기 증가하면 고칼슘혈증이 유발될 수 있다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9～11 mg/dL(2,250～2,750 μmol/L)보다 1 mg/dL(250 μmol/L) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120 μmol/L 이상으로 상승하면, 이 약의 치료를 즉시 중단한다. 비타민 D 및 그 대사물의 고용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치가 필요할 정도로 심각할 수 있다.

4) 수술 환자와 같이 움직일 수 없는 환자는 특히 고칼슘혈증 위험이 높다.

5) 신장기능이 정상인 환자에서 만성 고칼슘혈증은 혈청 크레아티닌의 증가와 관련될 수 있다. 혈청 크레아티닌의 상승은 보통 가역적이나, 이들 환자에서 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 요소들에 주의하는 것이 중요하다.

6) 관상심장질환의 병력이 있는 환자의 치료 시 주의한다.

7) 이 약은 혈청 무기인산염수치를 증가시킨다. 이것은 저인산염혈증 환자에게는 유리하지만, 신기능부전 환자의 경우에는 전위성 석회화 위험 때문에 주의해야 한다. 이런 경우에는 적절한 경구 비알루미늄성 인산염 결합제의 투여와 저인산염 식이를 통해 혈청 인산염수치를 정상 범위인 2～5 mg/dL(0.65～1.62 mmol/L)로 유지시켜야 한다. 혈청 칼슘과 인수치를 곱한 값(Ca×P)이 70(mg/dL)2을 초과하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 이 약을 투여 받고 있는 비타민 D 저항성 구루병(가족성 저인산혈증) 환자에게는 경구 인산염 제제를 계속 투여해야 한다. 그러나 이 약에 의해 인산염의 장흡수가 촉진될 수도 있으며, 이로 인해 인산염 제제의 투여량 감소가 필요할 수도 있다.

8) 에르고칼시페롤(D2)에서 이 약으로 전환하는 경우에는, 혈중 에르고칼시페롤 농도가 기저치로 회복되는데 수개월이 소요될 수도 있다.

9) 정상 신장기능 환자가 이 약을 투여 받는 경우 탈수증을 예방하기 위해 적당한 수액을 계속적으로 공급해야 한다.

10) 환자와 가족에게 용량, 식이, 칼슘보조제에 대한 지시의 준수가 필수적임을 강조하고, 임의적인 비처방약의 사용을 금한다. 또한 고칼슘혈증의 증상을 인지하는 방법을 알려주어야 하며, 증상 발현 시에는 지시된 주의사항에 따르도록 한다.

11) 필수적인 실험실적 검사 : 투석환자에 대해서 혈청 칼슘, 인, 마그네슘, ALP수치를 정기적으로 측정해야 한다. 부갑상선기능저하증환자에 대해서는 혈청 칼슘, 인, 24시간 요중 칼슘이 정기적으로 측정되어야 한다. 투석전 환자에 대해서는 처음에 혈청 칼슘, 인, ALP, 크레아티닌, iPTH를 측정해야 한다. 그 후 혈청 칼슘, 인, ALP, 크레아티닌을 6개월 동안 매월 측정해야 하며 이후에도 정기적으로 측정한다. iPTH는 3～4개월 간격으로 측정해야 한다. 이 약의 치료용량 결정기간 동안에는 혈청 칼슘수치를 주 2회 이상 측정한다. 전위성 석회화의 조기 발견을 위해 의심되는 해부학적 부위에 정기적인 안과검사나 방사선상의 검사가 지시될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 과량투여시 태아독성의 위험(육체적·정신적 발달지체, 대동맥 협착)이 있으므로 치료상의 유익성이 태아에 일어날 수 있는 위험을 상회하는 경우에만 임부에게 투여한다.

2) 이 약은 모유로 이행하는 것으로 보고되었다. 따라서 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중단시킨다.

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

1) 투석환자와 부갑상선기능저하증환자의 고칼슘혈증 및 과량투여시의 처치

2) 투석전 환자에서 고칼슘혈증과 과량투여시의 처치

3) 투석전환자의 고인산혈증 처치

4) 우발적인 과량투여시의 처치

10. 운전, 기계 조작 능력에 대한 영향