씨뮬렉트주사(바실릭시맙)(단클론항체,유전자재조합)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 바실릭시맙 또는 다른 첨가제에 과민증인 환자

2) 임부 및 수유부

2. 유해사례

1) 이 약은 장기이식 환자들에서 기존의 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 유해사례 외의 다른 유해사례를 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명의 환자의 유해사례 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 다르지 않았으며 위약과 비교 시 중증의 유해사례의 발생을 증가시키지 않았다. 가장 자주 보고된 유해사례는 위장관 장애로 이 약 투여군에서 67%, 위약 투여군에서 67%가 보고되었다. 활성약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여 환자(11.4%)에서 유해사례가 적었다.

2) 성인 투여 시 10% 이상 나타난 유해사례는 다음과 같다

1) 이 약은 면역글로불린이기 때문에 대사성 약물-약물 상호작용은 예상되지 않는다.

2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine antibody(HAMA) 반응이 보고되었다(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다). Muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생률은 2명/138명이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4명/34명이었다. 이 약의 투여가 murine anti lymphocyte antibody의 투여에 영향을 미치지는 않는다.

3) 임상시험에서 이 약 투여군과 위약 투여군을 비교하였을 때 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트모페틸 및 장기 이식 시 일상적으로 병용투여하는 다른 약물들에 의해 이 약 투여군에서의 유해사례가 증가하지는 않았다.