본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 노디트로핀프리필드펜10mg/1.5mL(소마트로핀, 유전자재조합) 부작용 정보
노보노디스크제약(주)
- ① 과민증: 때때로 발진(두드러기, 홍반등), 전신소양, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
- ③ 간장: 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
- ④ 소화기계: 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.
- ⑤ 근육, 골격계: 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성이경골, 외골증 (外骨症), 대퇴골골두활증, 대퇴골 골두괴사, 종골골기염, 측만증등의 척추변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있다.
- ⑧ 기타: 때때로 부종, 두통, 주사부위의 동통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK상승, 미오글로빈 상승이 있을 수 있다.
- 팔목터널증후군은 흔하지 않지만 성인에게 나타날 수 있다.
- 소아에서의 약물이상반응은 흔하지 않거나 드물다.
- 매우 흔한
흔한
흔하지 않은이는 단신의 환자들에게서 더 자주 나타날 수 있다.- 1) 소아
- ② 내분비계: 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약에 의한 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 이러한 경우에는 적당한 치료를 하는 것이 바람직하다.
- ⑥ 혈액계: 백혈구수 증가, 유리지방산의 상승, 혈청 인상승이 나타날 수 있다.
- ⑦ 터너증후군환자: 이 약과 동일한 주성분을 함유하는 타제제의 무작위, 동시투여시험에서 비투여 대조군과 비교시 이 약을 투여 받은 환자에서 중이염(43％ vs 26％), 외과수술처치의(45% vs 27 %) 증가가 통계학적으로 유의성 있게 나타났다.
- 또 두개내압항진에 수반하는 유두부종, 시각이상, 두통, 오심 및 구토가 보고되어 있으므로 이러한 증상이 나타날 때에는 이 약의 투여를 중단하거나 감량한다.
- ⑨ 누난증후군환자 : 이 약으로 3-14세의 누난증후군 소아환자 21명을 대상으로 한 2년간의 무작위, 평행 용량군의 전향적 연구를 수행하였다.
- 용량은 0.033mg/kg/day와 0.066mg/kg/day을 투여하였다.
- 최초 2년간의 무작위 시험 후에 시험에 참여한 소아들은 최종 신장에 도달할 때까지 이 약으로 지속적인 치료를 하였다.
- 무작위 용량군은 유지하지 않았다.
- 최종 신장과 이상사례 자료는 나중에 18명의 소아로부터 수집하였다.
- 추적조사는 총 11년간 이루어 졌다.
- 6명의 추가 인원은 무작위 배정을 하지 않았으나 프로토콜을 준수하여 이상 사례 평가에 포함하였다.
- 시험군별 평균 투여용량을 기초로 하였을 때, 두 군간의 이상사례 발생율에 유의성 있는 차이는 없었다.
- 가장 빈번하게 발생한 이상사례는 인플루엔자 감염, 이염, 위장염, 상기도 감염을 포함한 일반감염이었다.
- 순환기계통이상으로는 심장계통 이상이 보고된 이상사례 중 두 번째로 많이 보고되었다.
- 그러나, 선천적 심장질환은 누난증후군의 선천적인 요소이고, 이 시험기간 동안 소마트로핀 유도성 심실비대 또는 (심초음파로 판단하건데) 이미 있었던 심실비대의 확대에 대한 명확한 근거는 없었다.
- 성장에 영향을 줄만큼 충분히 유의성이 있다고 판단되는 기본 심장 질환이 있는 소아는 시험에서 제외하였다.
- 그러므로 누난증후군과 중요 심장질환이 있는 소아 환자에 대한 이 약의 안전성은 알려진바 없다.
- 0.033mg/kg/day을 투여한 소아 중, 척추만곡증 이상사례 1건이 있었고, 0.066mg/kg/day을 투여한 소아 중에는 4건의 척추만곡증 이상사례 4건이 있었다.
- 소마트로핀 치료에 대한 평균 혈청 IGF-1 표준편차수치(SDS) 는 +1을 넘지 못했다.
- 평균 혈청 IGF-1 수치는 초기에는 낮았고, 치료기간동안은 정상이었다.
- 2) 성인
- ① 이 약과 동일한 주성분을 함유하는 타제제의 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다: 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨
- ② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상사례는 다음과 같다: 부종(국소화 또는 일반화) 사지경직, 관절통 및 근육통, 감각이상, 고혈압
- ③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료초기에 보고되었다.
- ④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자 보다
- 약물이상반응 발현이 적다.
- ⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 이 약과 동일한 주성분을 함유하는 타제제로 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다.
- 투여량 감량 후 증상은 경감되었다.
- 3) 기타
- ① 대사계: 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.
- ② 근골격계: 드물게 팔목터널증후군이 나타날 수 있다.
- ③ 피부: 드물게 이미 존재하는 모반의 성장증가, 악성으로서의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.
- ④ 내분비계: 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.
- 4) 성장호르몬 결핍 환자는 세포외 용적 부족을 특징으로 한다.
- 소마트로핀으로 치료를 시작하면, 이 부족은 해소 된다.
- 말초 부종을 동반하는 수분저류는 특히 성인에서 나타날 수 있다.
- 이는 보통 일시적이고, 용량의존적이며 일시적인 감량을 요할 수 있다.
- 경미한 관절통, 근육통, 감각이상이 나타날 수 있지만 보통 제한적이다.
- 임상시험에 따른 약물이상반응은 아래 표와 같다.
- 기관계 분류
- (≥1/10)
- (≥1/100, <1/10)
- (≥1/1,000, <1/100)
- 드문
- (≥1/10,000, <1/1,000)
- 대사계 및 영양이상
- 성인에서 제2형 당뇨
- 신경계 이상
- 성인에서 두통과 감각이상
- 성인에서 팔목터널증후군.
- 소아에서 두통
- 피부와 피하조직 이상
- 성인에서 가려움증
- 소아에서 발진
- 근골격계, 결합조직이상
- 성인에서 관절통, 관절 강직, 근육통
- 성인에서 근육 강직
- 소아에서 관절통과 근육통
- 전신과 투여부위 이상
- 성인에서 말초 부종
- 성인과 소아에서 주사부위 통증.
- 소아에서 주사부위 반응
- 소아에서 말초 부종
- 터너증후군 소아에서 소마트로핀 치료 동안 손과 발의 성장이 증가함이 보고되었다.
- 고용량의 이 약으로 치료 받은 터너증후군 환자에서 중이염의 발현 빈도가 증가하는 경향이 한 공개 무작위 임상시험에서 보고된 바 있다.
- 하지만, 임상시험에서 낮은 용량의 그룹과 비교했을 때 귀의 감염 증가가 더 많은 귀의 수술/관 삽입을 초래하지는 않았다.
- 시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응:
- 위에서 언급한 약물이상반응들과 더불어 아래에 나열된 이상사례들이 자발적으로 보고되었고 이 약의 치료와 관련 가능성이 있을 것으로 판단된다.
- 이 이상사례들의 발생 빈도는 가용한 자료로부터 추정될 수 없다.
- - 양성과 악성의 신생물(낭종과 폴립 포함):
- 백혈병이 적은 수의 성장호르몬 결핍 환자에서 보고되었다.
- - 면역계 이상:
- 과민반응.
- 소마트로핀에 대한 항체 형성.
- 이러한 항체의 역가와 결합능은 매우 낮았고 이 약 투여에 대한 성장 반응을 방해하지 않았다.
- - 내분비계 이상:
- 갑상선기능저하증.
- 혈중 티록신 수치의 감소.
- - 대사계 및 영양 이상:
- 고혈당
- - 신경계 이상:
- 양성의 두개강내 고혈압
- - 근골격계와 결합조직 이상:
- 대퇴골두골단분리.
- 레그-칼베-페르테스병.
- - 검사치:
- 혈중 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase)의 증가.
- 5) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
- ⦁전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기
- ⦁신경계 : 경련
- ⦁피부 및 피하조직계 : 여드름
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.