자낙스정0.25밀리그램(알프라졸람)의 부작용은 무엇인가요?

1) 남용 및 의존성 (1) 수면진정제 및 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 빠른 용량 감소 또는 갑작스런 투여중단 후에 발생하였다. 증상으로는 경증의 불쾌감 및 불면증과, 복부 및 근경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련 같은 주요 증상이 나타났다. (2) 금단현상의 발생률 및 중증도는 투여량 및 투여기간과 관련 있는 것으로 나타났다. 발작을 포함한 금단증상이 불안 치료의 권장용량 범위에서 알프라졸람의 단기투여에서도 보고되었다. 금단증상 및 징후는 용량을 급하게 줄이거나 갑자기 중단한

자낙스정0.25밀리그램(알프라졸람) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

자낙스정0.25밀리그램(알프라졸람) 부작용 정보

비아트리스코리아(주)

심각한 부작용

(2) 금단현상의 발생률 및 중증도는 투여량 및 투여기간과 관련 있는 것으로 나타났다.
체중증가
체중증가
체중증가

흔한 부작용

3) 이상반응은 일반적으로 약물 투여의 초기에 나타났으며 약물투여의 지속 및 투여용량의 감소로 사라졌다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100, <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
(흔하게: 1% 이상, 흔하지 않게: 0.1~1%)
정신계 장애: 흔하게 -방향감장애
신경계 장애: 흔하게 - 운동실조, 균형감장애, 집중곤란, 과다수면, 기면
근골격계 및 결합조직 장애: 흔하지 않게 -근육약화

기타 부작용

1) 남용 및 의존성
(1) 수면진정제 및 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 빠른 용량 감소 또는 갑작스런 투여중단 후에 발생하였다.
증상으로는 경증의 불쾌감 및 불면증과, 복부 및 근경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련 같은 주요 증상이 나타났다.
발작을 포함한 금단증상이 불안 치료의 권장용량 범위에서 알프라졸람의 단기투여에서도 보고되었다.
금단증상 및 징후는 용량을 급하게 줄이거나 갑자기 중단한 후 더 두드러지게 나타났다.
금단발작의 위험은 1일 4 mg을 초과한 용량에서 증가할 수 있다.
공황장애 환자에 대한 시판후 임상시험에서, 알프라졸람을 감량해야 하는 환자에게 있어서 더 천천히 감량할수록 금단관련 증상이 감소하는 관련성을 보였으며, 투여기간은 영향을 주지 않았다.
알프라졸람을 1일 4 mg 이상 투여받는 환자는 1일 4 mg 이하 투여받는 환자보다
약물을 감량하기가 더 어려웠다.
(3) 알프라졸람을 포함한 모든 벤조디아제핀계 약물은 습관성, 정신적 및 신체적 의존성이 나타날 수 있다.
이러한 의존성의 위험은 1일 4 mg 이상의 용량으로 장기간 투여하는 경우 증가하며, 알코올중독 또는 약물남용의 기왕력이 있는 환자에서 더 증가할 수 있다.
2) 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로, 흥분, 증가된 근육경직, 수면장애, 환각과 같은 모순반응 및 초조, 분노, 자극과민과 같은 다른 이상행동 반응 및 공격적/적대적 행동이 드물게 보고되었다.
위와 같은 이상반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
이상행동 반응에 대한 자발적 사례 보고의 많은 경우에서, 환자들은 다른 중추신경계 약물의 병용투여 및 /또는 기저질환으로 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났다.
경계성 인격장애, 공격적/폭력적 행동, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 이러한 이상반응의 위험성이 있을 수 있다.
외상 후 스트레스장애 환자들에서 이 약의 투여를 중단하는 동안 과민성, 적개심, 강박적 사고가 보고된 바 있다.
4) 대조 임상시험 및 시판후 경험에서 이 약과 연관된 이상반응은 다음과 같다.
이상반응의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하여 산정하였다.
- 드물게: ≥1/10,000, <1/1000
- 매우 드물게: <1/10,000
- 빈도불명: 기존의 자료로 평가할 수 없음
이상반응 표1
기관계
빈도불명
내분비계
고프로락틴혈증*
대사 및 영양
식욕감소
정신계
우울증
혼돈상태,
방향감장애,
성욕감소,
불안,
불면증,
신경과민
성욕증가*
조증*,
환각*,
분노*,
초조*,
약물의존
경조증*,
공격*,
적개심*,
비정상적 사고*,
과정신운동*,
약물남용*
신경계
진정,
졸림,
실조,
기억력 장애,
구음장애,
어지럼,
두통
평형장애,
협조장애,
주의력장애,
과다수면증,
기면,
떨림
기억상실
자율신경계 불균형*,
근육긴장이상*
눈
시야흐림
위장관계
변비,
구강건조
구역
위장관이상*
간·담도
간염*,
간기능이상*,
황달*
피부 및 피하조직
피부염*
혈관부종*,
광과민반응*
근골격계, 결합조직 및 뼈
근육약화
신장
요실금*,
요정체*
생식기계 및 유방
성기능장애*
월경불순*
전신 및 투여부위
피로,
과민성
약물금단증후군*
말초부종*
검사
체중감소,
안압상승*
*시판후에 보고된 이상반응
(1) 임상시험에서 보고된 이상반응
①불안장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여 시 1% 이상 보고된 이상반응
보고된 환자의 %
이상반응의 발생률
이 약(n=565)
위약(n=505)
중추신경계
졸음
가벼운 두통
41.0
20.8
21.6
19.3
우울
13.9
18.1
두통
12.9
19.6
착란
9.9
10.0
불면
8.9
18.4
신경과민
4.1
10.3
실신
3.1
4.0
어지러움
1.8
0.8
정좌불능
1.6
1.2
피곤/졸림
-
-
위장관계
구갈
14.7
13.3
변비
10.4
11.4
설사
10.1
10.3
구역/구토
9.6
12.8
침분비 증가
4.2
2.4
심혈관계
빈맥/두근거림
저혈압
7.7
4.7
15.6
2.2
감각계
시야흐림
6.2
6.2
근골격계
경축
4.2
5.3
떨림
4.0
8.8
피부 및 피하조직
피부염/알레르기
3.8
3.1
기타
코막힘
7.3
9.3
체중감소
2.7
2.3
2.7
3.0
벤조디아제핀계 약물과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다;
근육긴장이상, 과민성, 집중곤란, 식욕부진, 일과성 기억상실 또는 기억손상, 운동협조장애, 피로, 발작, 진정, 불분명 발음, 황달, 근골격 약화, 가려움, 겹보임, 구음장애, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요정체
②공황장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여시 1% 이상 보고된 이상반응
보고된 환자의 %
이 약(n=1388)
위약(n=1231)
중추신경계
졸음
피로/피곤
운동협조장애
76.8
48.6
40.1
42.7
42.3
17.9
과민성
기억손상
가벼운 두통/어지러움
불면
33.1
33.1
29.8
29.4
30.1
22.1
36.9
41.8
두통
인지장애
구음장애
불안
29.2
28.8
23.3
16.6
35.6
20.5
6.3
24.9
불수의운동 이상
성욕감퇴
우울
착란상태
14.8
14.4
13.8
10.4
21.0
8.0
14.0
8.2
근육 단일수축
성욕증가
성욕변화
허약
7.9
7.7
7.1
7.1
11.8
4.1
5.6
8.4
근육긴장도 이상
실신
정좌불능
초조
6.3
3.8
3.0
2.9
7.5
4.8
4.3
2.6
탈억제
감각이상
다변증
혈관운동장애
2.7
2.4
2.2
2.0
1.5
3.2
1.0
2.6
비현실감
비정상적인 꿈
공포
따뜻한 느낌
1.9
1.8
1.4
1.3
1.2
1.5
1.0
0.5
위장관계
침분비 감소
변비
구역/구토
설사
복부불쾌감
침분비 증가
32.8
26.2
22.0
20.6
18.3
5.6
34.2
15.4
31.8
22.8
21.5
4.4
심장-호흡기계
코막힘
17.4
16.5
빈맥
15.4
26.8
가슴통증
10.6
18.1
과호흡
9.7
14.5
상기도 감염
4.3
3.7
감각계
시야흐림
귀울림
21.0
6.6
21.4
10.4
근골격계
근육경련
근육경직
2.4
2.2
2.4
3.3
피부 및 피하조직
땀
발진
15.1
10.8
23.5
8.1
기타
식욕증가
32.7
22.8
식욕감소
27.8
24.1
27.2
17.9
체중감소
22.6
16.5
배뇨장애
12.2
8.6
월경장애
10.4
8.7
성기능부전
7.4
3.7
부종
4.9
5.6
요실금
1.5
0.6
감염
1.3
1.7
이 약과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다;
발작, 환각, 이인증, 미각변화, 겹보임, 빌리루빈 증가, 간효소 증가, 황달
③공황장애에 대한 위약 대조 및 비대조 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자(n=641) 중 투여중단시 발생한 이상반응(발현빈도 5% 이상이고, 위약군보다
발현빈도가 높은 이상반응)은 다음과 같다.
신경계
불면
가벼운 두통
불수의 운동 이상
두통
29.5
19.3
17.3
17.0
정신계
불안
피로/피곤
과민성
인지장애
19.2
18.4
10.5
10.3
근육 단일수축
운동협조장애
근육긴장도 이상
허약
6.9
6.6
5.9
5.8
기억손상
우울
착란상태
5.5
5.1
5.0
위장관계
구역/구토
설사
침분비 감소
16.5
13.6
10.6
대사-영양계
체중감소
식욕감퇴
13.3
12.8
피부 및 피하조직
땀
14.4
심혈관계
빈맥
12.2
특수감각계
시야흐림
10.0
④ 기타 임상시험에서 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(2) 시판후 보고
대부분 자발적으로 보고된 이상반응으로 약물과의 인과관계는 입증되지 않았다.
이상반응 표1에 기재된 이상반응 외에 추가로 보고된 것은 다음과 같다:
간효소 상승, 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome), 여성형유방, 유즙분비과다
5) 서방정을 포함한 알프라졸람 경구제의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 정신계 : 섬망, 무감동
• 신경계 : 운동과다증
• 소화기계: 소화불량
• 전신 및 투여부위 이상: 무력증, 가슴통증, 권태, 추락(넘어짐)

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

자낙스정0.25밀리그램(알프라졸람) 상세 정보 부작용으로 약물 검색

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.