* : 일부 사례에서 이 증상은 지연형 국소 알레르기 반응(알레르기성 접촉성 피부염)이 현저한 염증징후와 함께 나타났다.
이 경우 부프레노르핀 패취 투여를 중단하여야 한다.
- 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토 2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다.
이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.
- 국외 시판 후 경험
저혈당증: 오피오이드를 복용하는 환자에서 저혈당증이 발생한 사례가 보고되었으며 대부분의 보고사례는 한 가지 이상의 위험 요인(예: 당뇨병)이 있는 환자에서 발생하였다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
노스판패취20㎍/h(부프레노르핀)의 부작용은 무엇인가요?
임상사용에서 이 약의 사용과 관련있을 수 있는 중대한 이상반응은 호흡저하(특히 다른 중추신경억제제와 함께 투여시) 및 저혈압을 포함하여 다른 마약성 진통제에서 발견되는 것과 유사하였다.
빈도는 다음과 같다.
매우 흔한: ≥ 10%
흔한: ≥ 1%, <10%
흔하지 않은: ≥ 0.1%, <1%
드문: ≥ 0.01%, <0.1% (독립된 경우)
매우 드문 : <0.01%
기관 분류
매우 흔한
흔한
흔하지 않은
드문
매우 드문
빈도불명
(사용가능한
자료로부터
추정불가)
면역계
과민
노스판패취20㎍/h(부프레노르핀) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.